Mainz Biomed erhält Schweizer Zulassung zur Vermarktung von ColoAlert®

(SeaPRwire) –   BERKELEY, Kalifornien und MAINZ, Deutschland, 13. Aug. 2025 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Früherkennung von Krebs spezialisiert hat, gibt heute bekannt, dass ColoAlert^®, sein nicht-invasiver Screening-Test für Darmkrebs (CRC), von Swissmedic, der schweizerischen Aufsichts- und Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, offiziell registriert und für den Vertrieb zugelassen wurde.

In der Schweiz konzentrieren sich die Darmkrebs-Screening-Programme hauptsächlich auf Personen im Alter zwischen 50 und 74 Jahren, mit der Möglichkeit eines alle zwei Jahre durchgeführten fäkalen immunchemischen Tests (FIT) oder einer Koloskopie alle 10 Jahre. Die Bevölkerung in der Altersgruppe von 50 bis 74 Jahren wird auf rund 2,8 Millionen geschätzt, was etwa 31,4 % der gesamten Einwohner der Schweiz ausmacht. Trotz der Präsenz von über 13 Screening-Programmen landesweit liegen die aktuellen Teilnahmeraten unter 50 %. Die Einführung innovativer Früherkennungstests für Darmkrebs, wie ColoAlert, könnte erheblich dazu beitragen, die Teilnahmeraten zu verbessern, nationale Gesundheitsziele zu unterstützen und eine kritische Lücke in den Präventionsbemühungen zu schließen.

Die behördliche Zulassung durch Swissmedic folgt der zuvor in diesem Jahr vom Unternehmen bekannt gegebenen Partnerschaft mit einem lokalen Labor in der Schweiz, labor team w ag. Mit diesem Meilenstein ist ColoAlert^® nun für den Einsatz auf dem Schweizer Markt zugelassen und wird über das Diagnostik-Dienstleistungsangebot des Partnerlabors verfügbar gemacht, wobei keine Hindernisse mehr für die bevorstehende Markteinführung bestehen.

ColoAlert^® ist ein nicht-invasiver Screening-Test, der derzeit in ausgewählten Ländern Europas vermarktet wird und darauf ausgelegt ist, CRC-Tumor-DNA und andere Biomarker mit hoher Sensitivität in Stuhlproben zu detektieren.

„Wir freuen uns über die behördliche Zulassung in der Schweiz“, sagte Guido Baechler, CEO von Mainz Biomed. „Dies unterstützt unsere umfassendere Strategie, den Zugang zu zuverlässigen CRC-Screening-Lösungen für die Früherkennung dieser verheerenden Krankheit zu erweitern und letztendlich die damit verbundenen Sterblichkeitsraten zu senken.“

Mainz Biomed konzentriert sich weiterhin darauf, die Reichweite von ColoAlert^® durch dezentrale Partnerschaften mit Laboren und regionalen Gesundheitsdienstleistern zu erweitern – und so einen breiten Zugang und eine lokalisierte Implementierung seiner fortschrittlichen molekularen Diagnostik zu gewährleisten.

Bitte folgen Sie uns, um auf dem Laufenden zu bleiben:

Über Mainz Biomed NV
Mainz Biomed entwickelt marktreife molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohliche Erkrankungen. Das Flaggschiffprodukt des Unternehmens ist ColoAlert^®, ein genauer, nicht-invasiver und benutzerfreundlicher Früherkennungstest für Darmkrebs. ColoAlert^® wird in ganz Europa und den Vereinigten Arabischen Emiraten vermarktet. Das Unternehmen führt derzeit eine entscheidende klinische FDA-Studie für die US-Zulassung durch. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basiert. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie oder folgen Sie uns auf , und .

Für Medienanfragen
MC Services AG
Maximilian Schur / Simone Neeten
+49 211 529252 20

Für Investorenanfragen, kontaktieren Sie bitte

Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „erwarten“, „glauben“, „rechnen mit“, „schätzen“, „planen“, „Ausblick“ und „Projekt“ sowie andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder andeuten oder keine Aussagen über historische Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse der vorhandenen Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Folglich ist bei der Bezugnahme auf zukunftsgerichtete Aussagen Vorsicht geboten. Aufgrund bekannter und unbekannter Risiken können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen oder Prognosen des Unternehmens abweichen. Die folgenden Faktoren, unter anderem, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen: (i) die Nichterfüllung der prognostizierten Entwicklungs- und damit verbundenen Ziele; (ii) Änderungen anwendbarer Gesetze oder Vorschriften; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere hierin beschriebene Risiken und Unsicherheiten sowie jene Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission (die „SEC“) durch das Unternehmen erörtert werden. Zusätzliche Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die die Erwartungen und Prognosen des Unternehmens beeinflussen könnten, finden Sie in den ursprünglichen Einreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, der am 31. März 2025 eingereicht wurde. Die SEC-Einreichungen des Unternehmens sind öffentlich auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Jede von uns in dieser Pressemitteilung gemachte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed derzeit zur Verfügung stehen, und gilt nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, ob schriftlich oder mündlich, die von Zeit zu Zeit gemacht werden, öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.