Mainz Biomed gibt Unternehmensupdate für das erste Quartal 2025 und Weg zur FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen bekannt “`

(SeaPRwire) –   BERKELEY, Kalifornien, 28. April 2025 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” oder das “Unternehmen”), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Früherkennung von Krebs spezialisiert hat, überprüfte heute seine wichtigsten Erfolge des ersten Quartals 2025 und gab einen Ausblick auf seinen Weg zur FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen.

Im ersten Quartal 2025:

• Weg zur FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen: Das Unternehmen rekrutierte den ersten Patienten in seine Machbarkeitsstudie eAArly DETECT 2, die den Colorectal Cancer (CRC)-Test der nächsten Generation von Mainz Biomed evaluiert, der ein Portfolio proprietärer mRNA-Biomarker, einen von KI entwickelten Algorithmus und einen FIT-Test integriert. Die Studie wird voraussichtlich eine Population von etwa 2.000 Patienten mit durchschnittlichem Risiko umfassen, um die branchenführenden Ergebnisse früherer Machbarkeitsstudien zu validieren und den Übergang des CRC-Screenings zur Prävention zu unterstützen. Die Aufnahme des ersten Patienten hält das Unternehmen im Zeitplan, um bis Ende 2025 Topline-Ergebnisse zu melden.
• Mainz Biomed unterzeichnete eine Lizenz- und Optionsvereinbarung mit Liquid Biosciences, um Zugang zu neuartigen mRNA-Biomarkern für die Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs via Bluttest zu erhalten. Die unabhängige Validierung der Algorithmus-Biomarker-Kombination zeigte eine Sensitivität von 95 % und eine Spezifität von 98 %.
• Das Unternehmen ging eine strategische Partnerschaft mit dem labor team w ag ein, einem renommierten Diagnostiklabor mit Sitz in Goldach, Schweiz. Diese Zusammenarbeit führt ColoAlert^®, einen DNA-basierten CRC-Screening-Test, zum ersten Mal auf dem Schweizer Markt ein und markiert den ersten Fußabdruck von Mainz Biomed in der Schweiz. In der Schweiz werden jährlich Tausende von neuen Fällen diagnostiziert, was die dringende Notwendigkeit der Früherkennung und Prävention unterstreicht. Die Einführung eines DNA-basierten CRC-Screening-Tests bietet eine transformative Möglichkeit, die Teilnehmerzahlen zu erhöhen und eine frühzeitige Erkennung zu gewährleisten, im Einklang mit den nationalen Bemühungen zur Reduzierung der CRC-bedingten Mortalität und zur Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung.
• Mainz Biomed gab bekannt, dass GANZIMMUN Diagnostics den verbesserten ColoAlert CRC-Screening-Test offiziell auf den Markt gebracht hat. Seit Januar 2025 können Patienten in ganz Deutschland auf diese neue Version des Screening-Tests des Unternehmens zugreifen. Die Ankündigung erfolgte im Zusammenhang mit dem Darmkrebsmonat im März.
• Am 23. Januar 2025 erhielt das Unternehmen von der Nasdaq eine formelle Mitteilung, in der bestätigt wurde, dass es die Mindestanforderung an das Eigenkapital der Aktionäre für die fortgesetzte Notierung am Nasdaq Capital Market gemäß Listing Rule 5550(b)(1) wiedererlangt hat. Mainz Biomed hatte zuvor die Bestätigung erhalten, dass es die Mindestgebotspreisanforderung gemäß Nasdaq Listing Rule 5550(a)(2) wiedererlangt hat. Mainz Biomed erfüllt nun alle Nasdaq-Anforderungen für die fortgesetzte Notierung vollständig.

„Ich bin äußerst zufrieden mit den Fortschritten, die im ersten Quartal 2025 erzielt wurden, während wir unsere Strategie umsetzen, die von unseren ausgezeichneten klinischen Ergebnissen in drei Studien angetrieben wird, die im Jahr 2024 veröffentlicht wurden“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Unsere eAArly DETECT 2-Studie, deren Ergebnisse bis Ende 2025 erwartet werden, ist von entscheidender Bedeutung, um kurz darauf schnell mit dem Beginn der Rekrutierung für unsere zulassungsrelevante U.S. FDA-Studie ReconAAsense überzugehen.“

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Über Mainz Biomed NV
Mainz Biomed entwickelt marktreife molekulargenetische Diagnostiklösungen für lebensbedrohliche Erkrankungen. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert^®, ein genauer, nicht-invasiver und einfach zu handhabender Früherkennungstest für Darmkrebs. ColoAlert^® wird in ganz Europa vermarktet. Das Unternehmen führt derzeit eine Entwicklungsstudie durch, um mit dem CRC-Screening-Test der nächsten Generation als Vorbereitung für die zulassungsrelevante klinische FDA-Studie für die US-Zulassung abzuschließen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium, der auf dem Real-Time Polymerase Chain Reaction-basierten (PCR) Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker basiert. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie oder folgen Sie uns auf , und .

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