SHANGHAI, 20. September 2023 – Everest Medicines (HKEX 1952.HK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung transformativer pharmazeutischer Produkte und Impfstoffe in Greater China und anderen Teilen von Asien konzentriert, gab heute bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) eine prioritäre Prüfung für Cefepime-Taniborbactam zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, auf der Grundlage der Kriterien für “innovative Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung schwerer Infektionskrankheiten und seltener Krankheiten, die dringenden klinischen Bedarf decken” empfohlen hat.
“Derzeit sind die klinischen Herausforderungen durch multiresistente Infektionen schwerwiegend. Die Empfehlung der vorrangigen Prüfung durch CDE für Cefepime-Taniborbactam unterstreicht den wichtigen klinischen Wert des Arzneimittels. Es zeigt, dass Cefepime-Taniborbactam einen klinischen Vorteil hat, um dringende und ungedeckte medizinische Bedürfnisse in China zu decken. Wir werden eng mit der Zulassungsbehörde zusammenarbeiten, um dieses innovative Arzneimittel so schnell wie möglich chinesischen Patienten zur Verfügung zu stellen”, sagte Rogers Yongqing Luo, Chief Executive Officer von Everest Medicines. “Unser führendes Produkt im Bereich Infektionskrankheiten XERAVA® wurde bereits in China auf den Markt gebracht. Cefepime-Taniborbactam wird Everests Portfolio an Infektionskrankheiten stärken, ein Schlüsseltherapiegebiet, das unser zukünftiges Wachstum vorantreiben wird.”
Unser Partner Venatorx Pharmaceuticals gab im August bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA seinen Zulassungsantrag (NDA) für Cefepime-Taniborbactam angenommen und eine vorrangige Prüfung des NDA mit einem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Zieldatum für die Aktion am 22. Februar 2024 gewährt hat. Die Einreichung des Cefepime-Taniborbactam-NDA wurde durch Ergebnisse der zentralen Phase-3-Studie CERTAIN-1 unterstützt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Cefepime-Taniborbactam im Vergleich zu Meropenem bei Erwachsenen mit cUTI, einschließlich akuter Pyelonephritis, untersucht wurde. Cefepime-Taniborbactam war Meropenem für den primären Wirksamkeitsendpunkt des zusammengesetzten mikrobiologischen und klinischen Erfolgs beim Test of Cure (TOC)-Besuch (Tag 19-23) in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (microITT)-Population überlegen. Cefepime-Taniborbactam wurde gut vertragen und es wurden keine neuen Sicherheitsergebnisse identifiziert.
Über Cefepime-Taniborbactam
Cefepime-Taniborbactam ist ein in der Entwicklung befindliches intravenöses (IV) Beta-Lactam/Beta-Lactamase-Inhibitor-Antibiotikum, das von Venatorx Pharmaceuticals für die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, entwickelt wird.
Cefepim, ein Cephalosporin der vierten Generation, ist ein weit verbreitetes Beta-Lactam (BL)-Antibiotikum mit mehr als zwei Jahrzehnten nachgewiesener Sicherheit und klinischer Nützlichkeit gegen empfindliche gramnegative und grampositive Bakterien. Taniborbactam ist ein Beta-Lactamase-Inhibitor (BLI), der in Kombination mit Cefepim eine potenzielle Behandlungsoption für Patienten mit schweren Infektionen durch schwer behandelbare resistente gramnegative Bakterien, insbesondere Carbapenem-resistente Enterobacterales (CRE) und Carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa (CRPA) bieten kann. Viele dieser Organismen sind auch multiresistent (MDR) und begrenzen die Behandlungsmöglichkeiten weiter. Cefepime-Taniborbactam wurde von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Status eines qualifizierten Infektionskrankheitenprodukts (QIDP), eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und einer vorrangigen Prüfung erteilt.
Im Rahmen einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit Venatorx Pharmaceuticals hat Everest Medicines die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Cefepime-Taniborbactam in Greater China, Südkorea und einigen südostasiatischen Ländern.
Über Everest Medicines
Everest Medicines ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung transformativer pharmazeutischer Produkte und Impfstoffe konzentriert, die kritische ungedeckte medizinische Bedürfnisse von Patienten auf asiatischen Märkten erfüllen. Das Management-Team von Everest Medicines verfügt über umfassende Expertise und langjährige Erfahrung sowohl in führenden globalen Pharmaunternehmen als auch in lokalen chinesischen Pharmaunternehmen in den Bereichen hochwertige Entdeckung, klinische Entwicklung, Zulassungswesen, CMC, Business Development und Betrieb. Everest Medicines hat ein Portfolio potenziell globaler First-in-Class- oder Best-in-Class-Moleküle in den Kerntherapiegebieten Nierenerkrankungen, Infektionskrankheiten und Autoimmunerkrankungen des Unternehmens aufgebaut. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.everestmedicines.com.
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