Brii Bio präsentiert neue Daten, die den Fortschritt auf dem Weg zu einer funktionellen Heilung der HBV auf der AASLD’s The Liver Meeting® 2023 hervorheben

(SeaPRwire) –   Direkter Nachweis, dass durch BRII-179 induzierte funktionelle Antikörperreaktionen zu einer erhöhten und anhaltenden HBsAg-Verlustrate beitragen können

Neue Erkenntnisse zur Nutzung von BRII-179 zur Anreicherung von Patienten mit intrinsischen humoralen Immunreaktionen für höhere HBsAg-Verlust- oder HBV-Funktionsheilungsraten

Neue Daten unterstützen den Fortschritt in die späte klinische Entwicklung, wobei die Daten die curativen Behandlungsansätze bei chronischer Hepatitis B informieren sollen

DURHAM, N.C. und PEKING, 14. November 2023 — („Brii Bio“ oder das „Unternehmen“, Börsencode: 2137.HK), ein Biotechnologieunternehmen, das Therapien zur Verbesserung der Gesundheit und der Behandlungsmöglichkeiten von Patienten mit hohem ungedecktem Bedarf in verschiedenen Krankheitsbereichen entwickelt, teilte heute drei Poster auf dem American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting® in Boston, MA mit, von denen zwei als Late-Breaker angenommen wurden und neue Daten aus zwei Phase-2-Assets des Programms gegen chronische Hepatitis B (CHB) liefern, BRII-179 (VBI-2601) und BRII-835 (VIR-2218).

„Wir freuen uns, diese Daten auf dem Liver Meeting vorzustellen, die die Vielseitigkeit unseres HBV-Portfolios und wichtige Erkenntnisse in unserer Suche nach einer Heilung für HBV aufzeigen“, sagte David Margolis, MD, Chief Medical Officer von Brii Bio. „Der wichtige Zusammenhang zwischen HBsAg-Verlust und Antikörperreaktion gibt eine klare Richtung vor, um die funktionelle Heilungsrate weiter zu verbessern und Patienten zu identifizieren, die am ehesten auf curative Behandlungen ansprechen werden. Unser Ziel ist es, das richtige Behandlungsschema für den richtigen Patienten in möglichst breiten Populationen zu entwickeln und Patienten von teuren oder weniger verträglichen Behandlungsoptionen zu verschonen, die ihnen möglicherweise nicht helfen.“

In einem Late-Breaker gab Brii Bio zusätzliche Zwischenergebnisse bekannt, die auf Kohortenebene freigegeben wurden, aus einer randomisierten, placebokontrollierten und doppelblinden Phase-2-Studie von BRII-179 in Kombination mit pegyliertem Interferon-Alpha (PEG-IFNα) bei Patienten mit CHB-Infektion. Zu den Erkenntnissen aus dieser Präsentation gehören:

  • Die Zugabe von BRII-179 zur bestehenden PEG-IFNα-Behandlung war im Allgemeinen sicher und gut verträglich, wobei die Nebenwirkungen denen entsprachen, die mit der PEG-IFNα-Behandlung und BRII-179 wie bisher berichtet in Verbindung gebracht wurden.
  • In Woche 36 (12 Wochen nach Behandlungsende [EOT]) erreichte die BRII-179 + PEG-IFNα-Kombinationsgruppe eine höhere HBsAg-Verlustrate im Vergleich zur Placebo + PEG-IFNα-Gruppe (Vollanalyse-Satz (FAS): 24,6% vs. 14,0%, Protokoll-Satz (PPS): 31,8% vs. 14,9%). Der Unterschied in der HBsAg-Verlustrate wurde in Woche 24 (EOT) beobachtet und bis Woche 36 beibehalten. Die klinische Studie ergab auch, dass die Kombinationsgruppe signifikant höhere HBsAg-Serokonversionsraten als die Placebo + PEG-IFNα-Gruppe aufwies (FAS: 15,8% vs. 1,8%, p=0,016; PPS: 19,6% vs. 2,0%, p=0,0058) in Woche 24 (EOT).
  • Die Zugabe von BRII-179 induzierte robuste und funktionelle HBsAg-Antikörperreaktionen, wobei die Teilnehmer in der BRII-179 + PEG-IFNα-Kombinationsgruppe in signifikant höherem Maße eine Hepatitis-B-Oberflächen-Antikörper (HBsAb)-Reaktion aufwiesen als die in der Placebo + PEG-IFNα-Gruppe sowohl in Woche 24 (FAS: 38,6% vs. 14,0%, p=0,0052; PPS: 39,1% vs. 13,7%, p=0,0054) als auch in Woche 36 (FAS: 33,3% vs. 12,3%, p=0,0131; PPS: 34,1% vs. 10,6%, p=0,0105). Der HBsAb-Titer korrelierte signifikant mit dem HBsAg-Verlust in Woche 24 und 36. Bei 4 von 5 Patienten, bei denen ein Rückfall auftrat, konnten keine nachweisbaren Antikörperreaktionen festgestellt werden.
  • Die Daten aus dieser Konzeptnachweis-Studie zeigten, dass die Zugabe von BRII-179 funktionelle Immunreaktionen induzieren konnte, die die Rate und Dauer des HBsAg-Verlusts bei CHB-Patienten, die eine PEG-IFNα-Behandlung erhielten, verbessern und so die CHB-Funktionsheilungsrate erhöhen.

In einem zweiten Late-Breaker präsentierte Brii Bio translationale Forschungsdaten aus den Studien BRII-179-001 und BRII-179-835-001, die auf die durch BRII-179 bei einem Teil der CHB-Patienten beobachteten distinkten HBsAg-Antikörperreaktionen hinwiesen und darauf, dass die intrinsischen Immunreaktionen gegen HBV bei einigen Patienten womöglich stärker beeinträchtigt sein könnten. Darüber hinaus zeigten die Forscher Folgendes:

  • BRII-179 in Kombination mit BRII-835 (VIR-2218) wurde im Allgemeinen gut vertragen, wenn es bis zu 9 monatlichen Dosen verabreicht wurde, wobei keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen > Grad 2 auftraten.
  • Bei CHB-Teilnehmern unter nukleos(t)idhaltiger reversen Transkriptase-Inhibitoren (NrtI)-Therapie induzierte BRII-179 allein oder in Kombination mit BRII-835 ausgeprägte HBV-spezifische T-Zell-Reaktionen, während bedeutsame HBsAg-Antikörperreaktionen nur bei einigen, aber nicht allen chronischen HBV-Teilnehmern ausgelöst wurden, auch nach 9 Dosen der Impfung in Kombination mit BRII-835, einem auf HBV abzielenden siRNA, das immunsuppressive virale Antigene wie HBsAg senkt.
  • Immunologische Analysen deuten darauf hin, dass BRII-179 eine einzigartige Möglichkeit bieten könnte, CHB-Patienten anzureichern, die in der Lage sind, die erforderliche HBsAg-Antikörperreaktion hervorzurufen und so bei einigen Patienten eine höhere funktionelle Heilungsrate zu erzielen, während andere von unnötigen Behandlungen verschont bleiben.

In einem weiteren Poster beleuchtete Brii Bio die Mehrfachdosis-Pharmakokinetik (PK) von BRII-835 (VIR-2218) bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion aus Phase-1b/2- und Phase-2-Klinikstudien und den möglichen Einfluss des regionalen oder ethnischen Hintergrunds auf die PK des Medikaments. Dazu gehörten:

  • Die PK-Eigenschaften von BRII-835 bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion sind im Allgemeinen ähnlich wie bei gesunden Probanden. Bei Dosen von 50 und 100 mg wurden in Abhängigkeit von der Dosis erhöhte systemische Expositionen beobachtet. Es trat kein offensichtlicher Anstieg im Plasma nach einer zweiten Dosis auf, die vier Wochen später verabreicht wurde.
  • Ähnliche PK-Profile zwischen Patienten aus der Asien-Pazifik-Region und dem chinesischen Festland zeigen, dass der chinesische ethnische Hintergrund vom chinesischen Festland keinen offensichtlichen Einfluss hat, was als Brücke dienen könnte, um die Teilnahme des chinesischen Festlands an zukünftigen globalen Studien zur weiteren Bewertung von BRII-835 zu unterstützen.

Als Teil des einzigartigen Ansatzes von Brii Bio, eine funktionelle Heilung für HBV zu entwickeln, führen das Unternehmen und seine Partner derzeit mehrere laufende Phase-2-Studien durch, darunter BRII-835 und BRII-179 in Kombination, BRII-179 und PEG-IFN⍺-Kombination, BRII-835, BRII-877 (VIR-3434) mit oder ohne PEG-IFN⍺. Darüber hinaus untersucht Vir Biotechnology, Inc. („Vir“) auch VIR-2218 und/oder VIR-3434 für die Behandlung von HBV/HDV-Koinfektion.

Über Hepatitis B
Eine Hepatitis-B-Virusinfektion gehört weltweit zu den bedeutendsten Infektionskrankheiten mit mehr als 290 Millionen Infizierten weltweit.1 Eine chronische HBV-Infektion ist die Hauptursache für Lebererkrankungen, und schätzungsweise sterben jährlich 820.000 Menschen an den Folgen einer chronischen HBV.1 HBV ist in China von besonderer Bedeutung, wo 87 Millionen Menschen infiziert sind.2

Über BRII-179
BRII-179 (VBI-2601) ist ein neuartiger rekombinanter Protein-basierter HBV-Immuntherapiekandidat, der die Pre-S1-, Pre-S2- und S-HBV-Oberflächenantigene exprimiert und so eine verstärkte und breit angelegte B-Zellen- und T-Zellen-Immunität auslösen soll. BRII-179 wird derzeit in zwei Phase-2-Studien in Kombination mit BRII-835 oder PEG-IFNα im Rahmen eines potenziellen funktionellen Heilungsschemas für die Behandlung chronischer HBV-Infektionen untersucht.

Brii Bio lizenzierte BRII-179 von VBI Vaccines, Inc. („VBI“) im Dezember 2018 und erhielt damit die kommerziellen Rechte an BRII-179 für die lizenzierten Territorien China, Hongkong, Macao und Taiwan. Die exklusive Lizenz für BRII-179 wurde seit Juli 2023 auf weltweite Märkte ausgeweitet.

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Über BRII-835