SPEVIGO® für erweiterte Indikationen in China und den USA zugelassen

• Allgemeine pustulöse Psoriasis (GPP) ist eine seltene, chronische, heterogene neutrophile Entzündungskrankheit, die mit Hauterscheinungen und systemischen Symptomen wie Fieber, Schmerzen und Müdigkeit einhergeht^1,2,3,4
• In China erweitert die Zulassung von SPEVIGO^® die Anwendung um die Verringerung des Auftretens von GPP bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥40 kg und Erwachsenen⁵
• Die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA erweitert die Anwendung von SPEVIGO^® um die Behandlung von GPP bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥40 kg, wodurch es die erste gezielte Therapie ist, die den dringenden Bedarf an akuter und chronischer Behandlung für GPP-Patienten adressiert⁶
• SPEVIGO^® ist derzeit in 48 Ländern zugelassen⁷

(SeaPRwire) –   Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA SPEVIGO^® (Spesolimab-sbzo) zur Behandlung der allgemeinen pustulösen Psoriasis (GPP) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥40 kg zugelassen hat.⁵ Diese Zulassung folgt auf die kürzliche Zulassung durch Chinas Nationale Medizinprodukteverwaltung (NMPA) von SPEVIGO^® zur Verringerung des Auftretens von generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥40 kg und Erwachsenen. SPEVIGO^® ist ein neuartiger humanisierter selektiver IgG1-Antikörper, der an den Interleukin-36-Rezeptor (IL-36R) bindet, einen Schlüsselbestandteil eines Signalwegs im Immunsystem, der an der Ursache von GPP beteiligt zu sein scheint.^8,9,10,11,12

Die Zulassungsentscheidungen der Aufsichtsbehörden basieren hauptsächlich auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie EFFISAYIL^® 2, einer 48-wöchigen Studie, die zeigte, dass SPEVIGO^® das Risiko eines GPP-Schubs im Vergleich zu Placebo signifikant um 84% reduzierte. In der Studie mit 123 Patienten wurden in der Gruppe mit hoher Dosierung von SPEVIGO^® (n=30) nach der 4. Woche keinerlei Schübe mehr beobachtet.^13,14,15,16 In der EFFISAYIL^®-2-Studie war SPEVIGO^® mit einer höheren Inzidenz (≥9 Fälle pro 100 Patientenjahre) von Injektionsstellenreaktionen, Harnwegsinfektionen, Arthralgien und Juckreiz im Vergleich zu Placebo assoziiert.

“Bislang hatten Menschen, die mit GPP leben, keine zugelassenen Behandlungsoptionen für ihre Erkrankung”, sagte Bruce Strober, MD, PhD, klinischer Professor für Dermatologie an der Yale University und Central Connecticut Dermatology. “SPEVIGO^® hat das Potenzial, die Behandlungsmöglichkeiten für die von uns betreuten Patienten neu zu definieren.”

Im Gegensatz zur Plaque-Psoriasis ist GPP eine seltene, chronische, heterogene neutrophile Entzündungskrankheit, die mit schmerzhaften Hauterscheinungen und systemischen Symptomen wie Fieber, Schmerzen und Müdigkeit einhergeht.^1-4 GPP variiert stark zwischen den davon betroffenen Menschen und kann in Form eines persistierenden oder rezidivierenden Verlaufs auftreten.^2-4 GPP erfordert häufig eine Notfallversorgung und kann zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Multiorganversagen und Sepsis führen.¹⁷ Die unvorhersehbare Natur von GPP kann sich langfristig negativ auf die Lebensqualität der Betroffenen auswirken und Ängste in Bezug auf den Krankheitsverlauf verursachen.^3,18

“Die neuen Zulassungen von SPEVIGO^® bedeuten einen grundlegenden Wandel für Menschen, die mit GPP leben, da sie den enormen Bedarf an akuter und chronischer Behandlung adressieren”, sagte Carinne Brouillon, Mitglied des Vorstands und Leiterin Human Pharma bei Boehringer Ingelheim. “Eine GPP-Erkrankung kann psychisch und physisch verheerend sein und die Betroffenen in Unsicherheit und Angst vor dem nächsten Schub zurücklassen. Daher ist die Erweiterung der GPP-Behandlung ein entscheidender Schritt, um die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen.”

Über SPEVIGO^®

SPEVIGO^® ist ein neuartiger, humanisierter, selektiver Antikörper, der spezifisch die Aktivierung des IL-36R blockiert, einem Signalweg im Immunsystem, der an der Pathogenese mehrerer autoinflammatorischer Erkrankungen wie GPP beteiligt zu sein scheint.^7-11 Es ist die erste gezielte Therapie für die Behandlung von GPP und wurde im größten klinischen Programm speziell für die Behandlung von GPP-Patienten untersucht.^10,19

Was ist SPEVIGO^®?

SPEVIGO^® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das zur Behandlung der allgemeinen pustulösen Psoriasis (GPP) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren eingesetzt wird, die mindestens 88 Pfund (40 kg) wiegen. Es ist nicht bekannt, ob SPEVIGO^® bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 88 Pfund sicher und wirksam ist.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Nehmen Sie oder Ihr Kind SPEVIGO^® nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion auf Spesolimab-sbzo oder einen der Inhaltsstoffe von SPEVIGO^® hatten.

Was ist die wichtigste Information, die ich über SPEVIGO^® wissen sollte? SPEVIGO^® kann ernste Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Infektionen. SPEVIGO^® kann die Fähigkeit Ihres oder des Immunsystems Ihres Kindes herabsetzen, Infektionen zu bekämpfen, und das Infektionsrisiko erhöhen. Ihr Arzt sollte Sie oder Ihr Kind auf Infektionen und Tuberkulose (TB) untersuchen, bevor die Behandlung mit SPEVIGO^® begonnen wird, und Sie oder Ihr Kind eventuell auf TB behandeln, bevor die Behandlung mit SPEVIGO^® begonnen wird, wenn eine TB-Anamnese vorliegt oder aktive TB besteht. Ihr Arzt sollte Sie oder Ihr Kind während und nach der Behandlung mit SPEVIGO^® genau auf Anzeichen und Symptome einer TB überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie oder Ihr Kind während oder nach der Behandlung mit SPEVIGO^® eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen, darunter:
  • Fieber, Schüttelfrost oder Nachtschweiß
  • Muskelschmerzen
  • Husten
  • Atemnot
  • Blut im Auswurf
  • Brennen beim Wasserlassen
  • häufigeres Wasserlassen als normal
• Allergische Reaktionen und infusionsbedingte Reaktionen. Schwere allergische Reaktionen können während oder nach der SPEVIGO^®-Injektion bei Ihnen oder Ihrem Kind auftreten. Bei einer schweren allergischen Reaktion wird Ihr Arzt die Behandlung mit SPEVIGO^® stoppen. Wenn Sie oder Ihr Kind SPEVIGO^® in eine Vene (intravenös) erhalten und eine infusionsbedingte Reaktion haben, wird Ihr Arzt die SPEVIGO^®-Infusion stoppen und Ihre oder die Symptome Ihres Kindes behandeln und SPEVIGO^® eventuell mit einer langsameren Infusionsrate erneut verabreichen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich einen Notarzt, wenn Sie oder Ihr Kind während oder nach der SPEVIGO^®-Injektion eines der folgenden Symptome bekommen:
  • Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht
  • Anschwellen von Gesicht, Augenlidern, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
  • Atemnot oder Engegefühl im Hals
  • Fieber
  • Mundgeschwüre
  • Brustenge
  • Nesselsucht oder Hautausschlag, der sich von dem durch die allgemeine pustulöse Psoriasis (GPP) verursachten unterscheidet
  • Juckreiz
  • geschwollene Lymphknoten

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre medizinischen Vorerkrankungen, bevor Sie oder Ihr Kind SPEVIGO^® erhalten, einschließlich:

• wenn Sie oder Ihr Kind eine Infektion haben, die nicht abklingt oder sich immer wiederholt.
• wenn Sie oder Ihr Kind TB hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit TB hatten.
• wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist.