Sandoz bestätigt Zulassung der Europäischen Kommission für Pyzchiva® (ustekinumab), stärkt das Immunologie-Angebot weiter

(SeaPRwire) –   Ad hoc-Mitteilung gemäß Art. 53 Kotierungsreglement der SIX Swiss Exchange

  • Pyzchiva® als einer der ersten Biosimilars von Ustekinumab in Europa zugelassen
  • Zulassung der EK basierend auf robustem Entwicklungsprogramm, das Übereinstimmung mit dem Referenzmedikament in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität bestätigt
  • Sandoz bleibt dem Ziel verpflichtet, den Zugang zu potenziell lebensverändernden Behandlungen zu beschleunigen und das Immunologie-Portfolio weiter zu stärken

Basel, 22. April 2024 – Sandoz, der weltweite Marktführer für Generika und Biosimilars, gibt heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Zulassung für Pyzchiva®* (Biosimilar Ustekinumab) erteilt hat, das von Samsung Bioepis entwickelt und registriert wurde. Pyzchiva® ist ein wichtiger Treiber für Biosimilars des Unternehmens auf mittlere Sicht, und diese Zulassung ist ein bedeutender Schritt bei der Umsetzung der Wachstumsstrategie von Sandoz.

Pyzchiva® wird als biologische Therapie in der Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie zugelassen.1

Rebecca Guntern, Präsidentin von Sandoz Europe, sagte: “Chronische Entzündungskrankheiten betreffen weltweit Millionen von Menschen und können sich enorm negativ auf ihre Lebensqualität auswirken. Diese Zulassung ist ein entscheidender Schritt hin zu einer zusätzlichen sicheren und wirksamen Behandlungsoption für europäische Patienten und unterstreicht unser Engagement, den Zugang zu potenziell lebensverändernden Medikamenten voranzutreiben.”

Das umfassende regulatorische Zulassungspaket umfasste umfangreiche analytische, präklinische und klinische Daten, einschließlich einer Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und einer Phase-III-Bestätigungsstudie.

Sandoz schloss im September 2023 eine Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung für Biosimilar Ustekinumab mit Samsung Bioepis ab. Gemäß den Vertragsbedingungen hat Sandoz das Recht, Pyzchiva® in den USA, Kanada, dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), der Schweiz und dem Vereinigten Königreich zu vermarkten. Samsung Bioepis bleibt für die Entwicklung, Registrierung, geistigen Eigentumsrechte, Herstellung und Lieferung verantwortlich.

* Pyzchiva® ist eine Marke von Samsung Bioepis Co. Ltd.

Über Pyzchiva® (Ustekinumab)
Pyzchiva® (Ustekinumab) wurde entwickelt, um dem Referenzmedikament zu entsprechen, ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie.1

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Referenzen

  1. Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Pzychiva® (Ustekinumab): Fachinformation. Verfügbar unter: [Zuletzt abgerufen April 2024].
  2. Internationale Vereinigung der Psoriasis-Verbände (IFPA). Für psoriatische Erkrankungen in Europa eintreten. Verfügbar unter: [Zuletzt abgerufen April 2024].
  3. Frede N, et al. Psoriasis und Psoriatische Arthritis haben einen großen Einfluss auf die Lebensqualität und depressive Symptome: Eine Querschnittsstudie mit 300 Patienten. Rheumatology and Therapy. 2023;10: 1655–1668. doi: 10.1007/s40744-023-00602-9.
  4. Kumar A, et al. Grenzen überwinden: Die Belastung durch entzündliche Darmerkrankungen in Westeuropa. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2023;16. doi: 10.1177/17562848231218615.
  5. Burisch J. et al. Die Belastung durch entzündliche Darmerkrankungen in Europa, Journal of Crohn’s and Colitis, Band 7, Ausgabe 4, Mai 2013, S. 322–337
  6. Pulley J, et al. Mangelernährung und Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen. JGH Open. 2019;4(3): 454-460. doi: 10.1002/jgh3.12278.

Über Sandoz
Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) ist der weltweite Marktführer für Generika und Biosimilars mit einer Wachstumsstrategie, die durch seinen Zweck angetrieben wird: den Patientenzugang voranzutreiben. Mehr als 20.000 Menschen aus über 100 Nationen arbeiten zusammen, um sicherzustellen, dass 800 Millionen Patientenbehandlungen durch Sandoz bereitgestellt werden, wodurch erhebliche globale Gesundheitseinsparungen und einen noch größeren sozialen Einfluss erzielt werden. Sein führendes Portfolio von etwa 1.500 Produkten behandelt Erkrankungen von der Erkältung bis hin zum Krebs. Sandoz hat seinen Sitz in Basel, Schweiz, und kann seine Geschichte bis 1886 zurückverfolgen. Zu seinen bahnbrechenden Errungenschaften gehören Calcium Sandoz im Jahr 1929, die weltweit erste orale Penicillin im Jahr 1951 und das erste Biosimilar im Jahr 2006. Im Jahr 2023 erzielte Sandoz einen Umsatz von USD 9,6 Milliarden.

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