Samsung Bioepis präsentiert zwei Abstracts für sein Immunologie-Portfolio auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD) 2024

• Interchangeability-Studie für HADLIMA (Adalimumab-bwwd) wurde im Einklang mit der „Guidance for Industry“ der FDA durchgeführt; primäre Pharmakokinetik-Endpunkte (PK) sowie Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile waren zwischen der Umstellungsgruppe und der durchgängigen Referenzprodukt-Humira-Gruppe vergleichbar

• 52-Wochen-Ergebnisse aus der Phase-3-Studie SB17 zeigten eine langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SB17 im Vergleich zum Ustekinumab-Referenzprodukt, einschließlich der Umstellung von Ustekinumab auf SB17

(SeaPRwire) –   INCHEON, Korea, 09. März 2024 — Samsung Bioepis Co., Ltd. präsentierte zwei neue Studienergebnisse für ihr Immunologie-Portfolio – SB5, ein Biosimilar zu Humira¹ (Adalimumab) und SB17, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Stelara² (Ustekinumab) – auf dem Jahreskongress 2024 der American Academy of Dermatology (AAD), der vom 8. bis 12. März in San Diego, Kalifornien, Vereinigte Staaten, stattfindet.

„Wir freuen uns, neue klinische Daten für unser Immunologie-Portfolio auf dem AAD-Jahreskongress vorzustellen. Wir werden weiterhin daran arbeiten, solide wissenschaftliche Erkenntnisse zu generieren, die die vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars zu Referenzprodukten belegen, einschließlich Daten zur Umstellung von Referenzprodukten auf Biosimilars“, sagte Ilsun Hong, Vice President, Leiter des Production Evaluation Teams von Samsung Bioepis.

SB5, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) unter dem Markennamen HADLIMA™ (Adalimumab-bwwd) als Biosimilar zu Humira zugelassen wurde, wird von der FDA auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase-4-Studie als austauschbares Biosimilar zu Humira geprüft. Die randomisierte, doppelblinde, parallele, aktive-Komparator-Multicenter-Studie der Phase 4 () bewertete Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität in zwei Behandlungsgruppen von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: Patienten, die zwischen dem Referenzprodukt Humira und der hochkonzentrierten Formulierung SB5 (40 mg/0,4 ml) wechselten, im Vergleich zu denen, die das Referenzprodukt kontinuierlich erhielten. Die Austauschbarkeitsstudie erreichte die primären Endpunkte von AUC_tau (Woche 23-25) und C_max (Woche 23-25) und zeigte eine Vergleichbarkeit zwischen der Umstellungsgruppe und der kontinuierlichen Referenzproduktbehandlungsgruppe. Andere Endpunkte wie Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität waren ebenfalls vergleichbar.

SB5 wurde im Juli 2019 erstmals von der FDA unter dem Markennamen HADLIMA (Adalimumab-bwwd) als Niedrigkonzentrat (40 mg/0,8 ml) in Form eines Fertigspritze und Fertigpen zugelassen. Die hochkonzentrierte (40 mg/0,4 ml) Formulierung von HADLIMA als Fertigspritze und Fertigpen wurde im August 2022 zugelassen. HADLIMA wurde am 1. Juli 2023 auf dem US-amerikanischen kommerziellen Markt eingeführt und wird von Organon vermarktet.

Darüber hinaus präsentierte Samsung Bioepis die abschließenden 52-Wochen-Ergebnisse der Phase-3-Studie für SB17 und verglich die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zwischen drei Behandlungsgruppen: SB17-behandelte Gruppe, Ustekinumab-Referenzgruppe und Umstellungsgruppe von Ustekinumab-Referenzprodukt auf SB17 in Woche 28. Die Studie zeigte, dass Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zwischen den drei Armen bis zu Woche 52 vergleichbar waren.

SB17 wurde im Februar 2024 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) unter dem Markennamen PYZCHIVA™ zur Zulassung empfohlen. In den USA wird der Biologics License Application (BLA) für SB17 von der FDA geprüft. Im Falle einer Zulassung wird SB17 von Sandoz in Europa und den USA vermarktet.

Details zu den Abstracts von Samsung Bioepis lauten wie folgt:

Über HADLIMA (Adalimumab-bwwd) Injektion 40 mg/0,