- Bahnbrechende Ergebnisse zeigen eine Sensitivität für Dickdarmkrebs von 97% mit einer Spezifität von 97% und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%
- Die Ergebnisse übertreffen die der europäischen ColoFuture-Klinischen Studie des gleichen Designs
- Die Studien ColoFuture und eAArly DETECT unterstützen die Aufnahme eines Portfolios neuartiger mRNA-Biomarker in die zulassungsrelevante FDA-PMA-Klinische Studie (ReconAAsense); Die Studie soll Mitte 2024 die Patientenrekrutierung aufnehmen
(SeaPRwire) – BERKELEY, Kalifornien und MAINZ, Deutschland, 05. Dezember 2023 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” oder das “Unternehmen”), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Früherkennung von Krebs spezialisiert hat, gab heute bahnbrechende Top-Ergebnisse aus seiner US-amerikanischen klinischen Studie eAArly DETECT bekannt, einer multizentrischen Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Potenzials, ein Portfolio neuartiger genexpressionsbasierter (mRNA)-Biomarker in eine neue Generation von ColoAlert® zu integrieren, dem hochwirksamen und einfach zu handhabenden Screening-Test des Unternehmens für Dickdarmkrebs (CRC), der in Europa und ausgewählten internationalen Gebieten kommerzialisiert wird. Die Top-Ergebnisse der eAArly DETECT Studie berichteten über eine Sensitivität für Dickdarmkrebs von 97% bei einer Spezifität von 97% und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82%. Sie bestätigen die positiven Ergebnisse von ColoFuture, ihrem europäischen Pendant, das im Oktober 2023 Daten vorlegte.
“Die Ergebnisse der Studien eAArly DETECT und ColoFuture stellen nicht nur einen herausragenden Erfolg für das Unternehmen dar, sondern auch für die Behandlung von CRC und das persönliche Gesundheitsmanagement. Die Ergebnisse versprechen die einzigartige Möglichkeit eines selbst durchgeführten Screening-Tools mit hochwirksamer Detektion von Adenomen (AA), einer Art Vorstufe von Krebs, die häufig für diese tödliche Krankheit verantwortlich gemacht wird”, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. “Die technische Konfiguration unseres Heimscreening-Tests für Dickdarmkrebs um die diagnostische Fähigkeit für AA zu erweitern, stellt eine bedeutende Innovation auf dem Gebiet der CRC-Diagnostik dar. Wir freuen uns darauf, die vollständigen Daten auf einem kommenden medizinischen Kongress vorzustellen und die Vorbereitungen für den Beginn der Patientenrekrutierung in ReconAAsense, unserer zulassungsrelevanten FDA-Studie, voranzutreiben. Sollte diese erfolgreich verlaufen, würde dies eine neue Generation von ColoAlert® als den robustesten und genauesten Heimtest für das Screening auf Dickdarmkrebs auf dem Markt positionieren.”
An der eAArly DETECT-Studie nahmen 254 auswertbare Probanden an 21 Standorten in den USA teil, mit einem ähnlichen Design wie bei ColoFuture, ihrem europäischen Pendant. Patienten ab 45 Jahren wurden eingeladen, teilzunehmen, wenn sie aufgrund eines Darmkrebs-Screenings (durchschnittliches Risiko), der Nachuntersuchung eines positiven nicht-invasiven Tests, einer Bildgebung oder Symptome zu einer Darmspiegelung überwiesen wurden. Diejenigen, die zustimmten, vor der Darmspiegelung (oder der Behandlung im Falle von Patienten mit bereits identifiziertem Dickdarmkrebs) eine Stuhlprobe abzugeben, waren für die Teilnahme berechtigt. Die Probanden wurden nach einer zentralen pathologischen Überprüfung in Gruppen eingeteilt: CRC, fortgeschrittenes Adenom, nicht fortgeschrittenes Adenom, keine Befunde oder nicht-kolorektaler Krebs. Jedes Probandenergebnis wurde mit den Ergebnissen von ColoAlert® verglichen, der die neuartigen Biomarker integriert.
Die Ergebnisse von eAArly DETECT bestätigen nicht nur, sondern übertreffen sogar die guten Ergebnisse von ColoFuture vom Frühjahr, die eine Sensitivität für Dickdarmkrebs von 94% bei einer Spezifität von 97% und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 80% meldeten.
Das Portfolio der mRNA-Biomarker, das in den Studien eAArly DETECT/ColoFuture evaluiert wurde, wurde im Januar 2022 von der Université de Sherbrooke erworben, um möglicherweise das technische Profil von ColoAlert® zu verbessern und seine Fähigkeit zur Identifizierung fortgeschrittener Adenome weiter auszudehnen. In der bahnbrechenden Arbeit der Forscher testeten sie eine Batterie neuartiger transkriptioneller mRNA-Biomarker an Proben von Patienten, die mit CRC diagnostiziert wurden oder ein fortgeschrittenes Adenom aufwiesen, und identifizierten eine Teilmenge von mRNA-Biomarkern, die die größte Sensitivität und Spezifität der Detektion boten (Herring et al. 2021). Mainz Biomed wählte speziell jene mRNA-Biomarker aus, die nicht nur die Fähigkeit zeigten, ein Krankheitssignal aus Proben von Patienten mit bekanntem Dickdarmkrebs zu detektieren, sondern auch das einzigartige Potenzial, ein Signal aus Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen zu identifizieren. Die Fähigkeit, Läsionen in einem präkanzerösen Stadium zu detektieren, kann die gesamte CRC-Diagnostik verändern. Werden fortgeschrittene Adenome früh erkannt, sind sie heilbar. Durch die Behandlung des Patienten, bevor sich die Polypen in eine krebsartige Phase entwickeln können, lässt sich Dickdarmkrebs verhindern.
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Über ColoAlert®
ColoAlert® ist das Vorzeigeprodukt von Mainz Biomed und liefert eine hohe Sensitivität und Spezifität in einem benutzerfreundlichen Heimtest zur Früherkennung von Dickdarmkrebs (CRC). Dieser nicht-invasive Test kann Tumore anhand der Analyse von Tumor-DNA anzeigen und bietet eine bessere Früherkennung als immunologische Stuhltests (iFOBT). Basierend auf PCR-Technologie kann ColoAlert® mehr Fälle von Dickdarmkrebs als andere Stuhltests erkennen und ermöglicht eine frühere Diagnose (). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, betrieblicher Gesundheitsprogramme und über Direktvertrieb kommerziell erhältlich. Um die US-amerikanische Marktzulassung zu erhalten, wird ColoAlert® in der FDA-Zulassungsstudie ‘ReconAAsense’ evaluiert. Nach der Zulassung in den USA ist die kommerzielle Strategie des Unternehmens, einen skalierbaren Vertrieb über ein Kooperationsprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.
Über Dickdarmkrebs
Dickdarmkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste Krebsart, mit mehr als 1,9 Millionen Neuerkrankungen im Jahr 2020, wie die World Cancer Research Fund International berichtet. Die US-amerikanische Behörde für öffentliche Gesundheitsempfehlungen rät dazu, Screenings mit DNA-Stuhltests wie ColoAlert® alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchzuführen. Jedes Jahr finden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen statt. Allerdings haben etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter zwischen 50 und 75 Jahren noch nie an einem Screening auf Dickdarmkrebs teilgenommen. Diese Lücke im Screening stellt eine Marktchance von über 4,0 Milliarden US-Dollar in den USA dar.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktreife molekulargenetische Diagnose-Lösungen für lebensbedrohliche Erkrankungen. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein genauer, nicht-invasiver und leicht zu handhabender Früherkennungstest für Dickdarmkrebs auf der Basis der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion zum Nachweis molekulargenetischer Biomarker im Stuhl. ColoAlert® wird derzeit in Europa vermarktet. Das Unternehmen führt derzeit eine zulassungsrelevante klinische FDA-Studie für die US-amerikanische Zulassung durch. Zum Portfolio von Mainz Biomed gehört außerdem PancAlert, ein Frühstadiumstest für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Weitere Informationen finden Sie unter .
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