Mainz Biomed arbeitet mit vertrauenswürdigen Gesundheitsberatern zusammen, um die US-Markteinführungsstrategie für einen neuartigen Früherkennungstest für Dickdarmkrebs der nächsten Generation zu unterstützen

• Dr. Jay Wohlgemuth, ehemaliger Chief Medical & Scientific Officer von Quest Diagnostics, und Dr. Ray Tabibiazar, eine erfahrene Führungskraft aus der Branche, werden die Zusammenarbeit leiten
• Die klinische Zulassungsstudie (ReconAAsense) von Mainz Biomed zur Bewertung des selbst durchzuführenden Darmkrebs-Früherkennungstests, der dem Goldstandard entspricht, soll 2024 mit der Aufnahme von Patienten beginnen

(SeaPRwire) –   BERKELEY, Kalifornien und MAINZ, Deutschland, 5. März 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) (“Mainz Biomed” oder das “Unternehmen”), ein führender Anbieter von molekulargenetischen Diagnoselösungen zur Früherkennung von Krebs, gab heute eine Partnerschaft mit Trusted Health Advisors (THA) bekannt, einem Marktführer bei der Unterstützung von Produkteinführungen und dem Management von kommerziellen Programmen für diagnostische Produkte in den USA.

Mainz Biomed befindet sich in der späten klinischen Entwicklung eines hochpräzisen und benutzerfreundlichen Nukleinsäure-basierten Nachweistests für die Darmkrebs-(CRC-)Früherkennung, den das Unternehmen nach Zulassung über das einzigartige Geschäftsmodell des Unternehmens vertreiben möchte, das die Vermarktung von Produkten über Partnerschaften mit externen Labors vorsieht. In den USA befindet sich Mainz Biomed in der abschließenden Phase der regulatorischen Planung der klinischen Studie ReconAAsense, um die Marktzulassung (PMA) für seinen diagnostischen Test der nächsten Generation zu beantragen. Das Unternehmen vertreibt derzeit seinen Test der ersten Generation in Europa und in ausgewählten internationalen Gebieten über sein Flaggschiffprodukt ColoAlert^® über Partnerschaften mit externen Labors.

„Während wir die letzten Vorbereitungen für den Beginn der Patientenaufnahme in die ReconAAsense-Studie treffen und die potenziell transformative Rolle des Tests auf dem Markt berücksichtigen, freuen wir uns über die Möglichkeit, unsere US-Markteinführungsstrategie für unseren innovativen Ansatz bei der CRC-Früherkennung voranzutreiben“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Durch unsere Partnerschaft mit THA planen wir, die Einführung unserer differenzierten kommerziellen Strategie zu beschleunigen und zu verbessern, um einen effizienten und wirkungsvollen Übergang des Produkts auf den Markt zu ermöglichen, was nach Zulassung voraussichtlich im Jahr 2026 der Fall sein wird. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Dr. Wohlgemuth, Dr. Tabibiazar und dem gesamten THA-Team.“

„Die frühen Daten von Mainz Biomed zur genauen Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen haben das Potenzial, die Darmkrebsvorsorge zu revolutionieren“, sagte Dr. Jay Wohlgemuth, Managing Partner bei THA. „Die Erkennung von AA-Läsionen ermöglicht ein frühzeitiges Eingreifen und erhöht die Chancen auf eine erfolgreiche Behandlung und Überlebensrate erheblich. Darüber hinaus ist die Früherkennung und -behandlung von AA kostengünstiger als die Behandlung von Krebs.“

„Das benutzerfreundliche Kit von Mainz Biomed sowie das differenzierte Geschäftsmodell zur Vermarktung des diagnostischen Tests über Partnerschaften mit externen Labors im Vergleich zur traditionellen Methode des Betriebs einer einzigen Einrichtung könnte den Patientenzugang zu dem Test drastisch erhöhen und zur Verbesserung der Patientenergebnisse beitragen“, sagte Dr. Ray Tabibiazar, Managing Partner bei THA. „Das THA-Team freut sich, Mainz Biomed bei seinen Bemühungen zu unterstützen, diesen vielversprechenden Präkanzerostest für bedürftige Patienten voranzutreiben.“

Die Partnerschaft mit THA wird von Dr. Jay Wohlgemuth und Dr. Ray Tabibiazar, Managing Partner des Unternehmens, geleitet. Dr. Wohlgemuth bringt einen umfangreichen Entwicklungs- und kommerziellen Hintergrund im Bereich der Gesundheitsinnovation in das Projekt ein und war zuletzt in mehreren leitenden Führungspositionen bei Quest Diagnostics tätig, darunter als Chief Medical Officer, Chief Scientific Officer und Senior Vice President. Darüber hinaus war Dr. Wohlgemuth Mitbegründer, Chief Medical Officer und Vice President für R&D bei CareDx, einem führenden Unternehmen im Bereich der Tests für Transplantationspatienten, für das er 2005 auf dem Weltwirtschaftsforum in Davos als Technology Pioneer ausgezeichnet wurde. Dr. Tabibiazar ist ein erfahrener CEO, Unternehmer und Investor im Bereich Biotechnologie und Diagnostik. Das THA-Team verfügt über umfassende Erfahrung und Kompetenzen, von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Kommerzialisierung, in der gesamten Diagnostikbranche, einschließlich Labordiagnostik, In-vitro-Diagnostik, Medizinprodukte und Management der Populationsgesundheit. Um mehr über THA zu erfahren, besuchen Sie bitte

ReconAAsense (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT05636085) ist die zulassungsrelevante klinische FDA-PMA-Studie von Mainz Biomed zur Bewertung eines CRC-Früherkennungstests der nächsten Generation, der das Portfolio des Unternehmens an neuartigen Genexpressionsbiomarkern (mRNA) integriert. Vor kurzem (Q4 2023) gab Mainz Biomed bahnbrechende Ergebnisse der klinischen Studien ColoFuture (international) und eAArly DETECT (USA) bekannt, in denen diese Biomarker untersucht wurden. ColoFuture meldete eine Sensitivität für CRC von 94 % mit einer Spezifität von 97 % und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome (AA) von 80 %, während eAArly DETECT eine Sensitivität für Darmkrebs von 97 % mit einer Spezifität von 97 % und eine Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82 % meldete. Mainz Biomed ist dabei, die Biomarker für die Aufnahme in ReconAAsense auszuwählen, deren Ergebnisse die Grundlage für das Datenpaket bilden, das die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zur Erteilung der Marktzulassung prüfen wird. Es wird etwa 15.000 Personen aus 150 Standorten in den USA umfassen. Zu den primären Zielen der Studie gehören die Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) für Personen mit einem Durchschnittsrisiko für CRC und AA. Angesichts der Integration des Portfolios an neuartigen Genexpressionsbiomarkern (mRNA) von Mainz Biomed in ReconAAsense wird diese nächste Iteration des CRC-Tests von Mainz Biomed als eine der robustesten und genauesten diagnostischen Screening-Lösungen für zu Hause auf dem Markt positioniert, da sie nicht nur polypöse Krebsgeschwüre mit einem hohen Grad an Genauigkeit erkennt, sondern auch das Potenzial hat, CRC durch die Früherkennung von Adenomen im Präneoplasie-Stadium zu verhindern.

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Über ColoAlert^®
ColoAlert^®, das Flaggschiffprodukt von Mainz Biomed, bietet hohe Sensitivität und Spezifität in einem benutzerfreundlichen Darmkrebs-Früherkennungsset (CRC) für zu Hause. Dieser nicht-invasive Test kann Tumore anhand der Analyse von Tumor-DNA nachweisen und bietet eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Basierend auf der PCR-Technologie erkennt ColoAlert^® mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labors, betrieblicher Gesundheitsprogramme und über den Direktverkauf erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert^® in der Zulassungsstudie der FDA „ReconAAsense“ untersucht. Nach der Zulassung in den USA besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb durch ein partnerschaftliches Kooperationsprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.

Über Darmkrebs
Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart weltweit mit mehr als 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020, so der World Cancer Research Fund International. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt, ab dem 45. Lebensjahr alle drei Jahre Stuhl-DNA-Tests wie ColoAlert^® durchzuführen. In den USA werden jedes Jahr 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Allerdings wurde bei etwa einem Drittel der US-Amerikaner im Alter von 50 bis 75 Jahren noch nie auf Darmkrebs untersucht. Diese Lücke in der Vorsorge stellt eine Gesamtmöglichkeit von über 4 000 $ auf dem US-amerikanischen Markt dar.

Über Mainz Biomed N.V.  
Mainz Biomed entwickelt marktreife molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohliche Erkrankungen. Das Flaggschiff