(SeaPRwire) – SHENZHEN, CHINA, Dec. 04, 2023 —
- Die Zulassung für einen zusätzlichen rheumatoiden Arthritis (RA)-Indikation von Methotrexat-Injektion wurde vom NMPA akzeptiert, was ein neuer Meilenstein ist, der auf die China-Zulassung für die Psoriasis-Indikation von Methotrexat-Injektion folgt. Es wird erwartet, dass das Produkt die erste Methotrexat (MTX)-Vorabgefüllte Injektion zur Behandlung von RA durch subkutane Verabreichung in China wird.
- Die China-Brücken-klinische Studie der RA-Indikation des Produkts erreichte den primären Endpunkt; Die Ergebnisse der sekundären Wirksamkeitsindikatoren deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit des Produkts deutlich besser ist als die von MTX-Tabletten oder es gibt einen Trend zu einer besseren Wirksamkeit.
- MTX wird international als Erstlinien- und Ankermedikament der Wahl für RA anerkannt. Als Methotrexat-Vorabgefüllte Injektion mit verschiedenen Stärken wird erwartet, dass das Produkt ein sichereres, wirksameres, bequemeres und genaueres Verabreichungsschema für erwachsene Patienten mit aktiver RA bietet.
- Die klinische Entwicklung der Gruppe innovativer Produkte schreitet stetig voran, mit innovativen Ergebnissen, die kontinuierlich erzielt werden: 3 erhielten die Marktzulassung (Diazepam-Nasenspray, Tildrakizumab-Lösung zur Injektion, Methotrexat-Injektion-Psoriasis-Indikation); 2 befinden sich in der NDA-Prüfung (Methylthioniniumchlorid-enterokohärente Retardtabletten und Methotrexat-Injektion-RA-Indikation); über 10 Registrierungsstudien laufen.
China Medical System Holdings Limited (“CMS” oder die “Gruppe”) gab am 4. Dezember 2023 bekannt, dass die Zulassung für ein neues Arzneimittel (NDA) für eine zusätzliche Indikation ihres innovativen Produkts Methotrexat-Injektion (das “Produkt”) vom Nationalen Amt für medizinische Produkte der Volksrepublik China (NMPA) akzeptiert wurde. Das Produkt ist eine Methotrexat-Injektion mit kleinem Volumen und verschiedenen Stärken, die zur Behandlung aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten verwendet werden soll.
Methotrexat wird international als Erstlinien- und Ankermedikament der Wahl für RA anerkannt. Es wird erwartet, dass das Produkt die erste Methotrexat-Vorabgefüllte Injektion zur Behandlung von RA durch subkutane Verabreichung in China wird und ein sichereres, wirksameres, bequemeres und genaueres Verabreichungsschema für erwachsene Patienten mit aktiver RA bietet.
Laut Kommunikation mit NMPA zielt die Brückenstudie des Produkts in China (die “Studie”) darauf ab, die Änderungen des DAS28-ESR-Scores von Patienten mit RA zu vergleichen, die mit Methotrexat-Injektion bzw. Methotrexat-Tabletten im Vergleich zum Ausgangswert behandelt wurden, und zu beurteilen, ob die Nicht-Unterlegenheit etabliert ist. Die Studie erreichte den vorgegebenen primären Endpunkt, und die experimentelle Gruppe (die das Produkt erhielt) war der Kontrollgruppe (die Methotrexat-Tabletten erhielt) nicht unterlegen. Darüber hinaus deuten die Ergebnisse der sekundären Wirksamkeitsindikatoren darauf hin, dass die Wirksamkeit des Produkts deutlich besser ist als die von Methotrexat-Tabletten oder es gibt einen Trend zu einer besseren Wirksamkeit. Die Ergebnisse zeigen auch, dass einige der heilenden Effekte, die in der frühen Phase des Produkts beobachtet werden können, deutlicher sind als bei Methotrexat-Tabletten, was darauf hindeutet, dass die heilende Wirkung des Produkts früher einsetzt. Das Produkt hat einige Vorteile gegenüber Methotrexat-Tabletten in der gastrointestinalen Sicherheit, und in der Studie wurden keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt.
Im März 2023 wurde das Produkt, die erste MTX Vorabgefüllte Injektion für subkutane Verabreichung in China, für die Vermarktung in China zur Behandlung schwerer therapieresistenter Psoriasis zugelassen, die nicht ausreichend auf andere Formen der Therapie wie Phototherapie, PUVA und Retinoide ansprechen. Das Produkt wurde auch im Juli 2021 von NMPA als Referenzprodukt aufgeführt.
Derzeit ist das Produkt in mehr als 40 Ländern und Regionen auf der ganzen Welt zugelassen, einschließlich der Europäischen Union, Australien, China usw.
Die Gruppe erhielt am 21. September 2020 von medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. eine langfristige wirksame und exklusive Lizenz für das Produkt.
Über CMS
CMS ist eine Plattformgesellschaft, die pharmazeutische Innovation und Kommerzialisierung mit starken Fähigkeiten im Lebenszyklus-Management von Produkten verbindet und sich dafür einsetzt, wettbewerbsfähige Produkte und Dienstleistungen anzubieten, um medizinische Versorgungslücken zu schließen.
CMS konzentriert sich auf globale First-in-Class (FIC) und Best-in-Class (BIC) innovative Produkte und fördert effizient die klinische Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Produkte, wodurch die kontinuierliche Umsetzung wissenschaftlicher Forschung in klinische Praxis zum Nutzen der Patienten ermöglicht wird.
CMS engagiert sich intensiv in mehreren Spezialtherapiebereichen und hat bewährte Kommerzialisierungsfähigkeiten, umfangreiche Netzwerke und Expertenressourcen entwickelt, was zu führenden akademischen und Marktpositionen für seine wichtigsten vermarkteten Produkte geführt hat. CMS fördert weiterhin die tiefgreifende Entwicklung seiner vorteilhaften Spezialbereiche und erweitert seine Geschäftsgrenzen. Während es die Wettbewerbsfähigkeit des Kardiologie-/Gastroenterologie-Geschäfts stärkt, betreibt CMS eigenständig sein Dermatologie- und Medizinästhetik-Geschäft sowie sein Augenheilkunde-Geschäft und zielt darauf ab, führende Positionen in Spezialtherapiefeldern zu erreichen und gleichzeitig Maßstab und Effizienz zu steigern. Gleichzeitig hat CMS sein Geschäftsgebiet auf den südostasiatischen Markt ausgedehnt und bemüht sich, eine “Brückenkopf”-Position für globale Pharmaunternehmen beim Eintritt in den südostasiatischen Markt einzunehmen und so die nachhaltige und gesunde Entwicklung der Gruppe zu begleiten.
Medienkontakt
Marke: China Medical System Holdings Ltd.
Kontakt: CMS Investor Relations
E-Mail:
Website:
Quelle: China Medical System Holdings Ltd.
Der Artikel wird von einem Drittanbieter bereitgestellt. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) gibt diesbezüglich keine Zusicherungen oder Darstellungen ab.
Branchen: Top-Story, Tagesnachrichten
SeaPRwire liefert Echtzeit-Pressemitteilungsverteilung für Unternehmen und Institutionen und erreicht mehr als 6.500 Medienshops, 86.000 Redakteure und Journalisten sowie 3,5 Millionen professionelle Desktops in 90 Ländern. SeaPRwire unterstützt die Verteilung von Pressemitteilungen in Englisch, Koreanisch, Japanisch, Arabisch, Vereinfachtem Chinesisch, Traditionellem Chinesisch, Vietnamesisch, Thailändisch, Indonesisch, Malaiisch, Deutsch, Russisch, Französisch, Spanisch, Portugiesisch und anderen Sprachen.