- Aufstellung des ersten BioNTainer als hochmoderne Herstellungslösung für mRNA-Medikamente ist ein entscheidender Schritt beim Aufbau eines widerstandsfähigen Impfstoff-Ökosystems in Afrika und für die zukünftige Pandemievorsorge
- BioNTech plant, bis 2024 alle Gebäude am Standort Kigali fertigzustellen und mit der lokalen Schulung von Fachpersonal in der Anlage zu beginnen, wobei 2025 erste mRNA-Produktion für Prozessvalidierung eingeleitet werden soll
- Nach erfolgreicher Validierung soll die Anlage in Kigali als Leuchtturmprojekt für nachfolgende Produktionsstätten für mRNA-Impfstoffe kleineren oder größeren Maßstabs dienen, um die klinische Entwicklung oder die kommerzielle Großserienproduktion entsprechend der lokalen oder regionalen Nachfrage zu unterstützen
- Darüber hinaus treibt BioNTech die Entwicklung von mRNA-Impfstoffkandidaten gegen Infektionskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf voran, einschließlich Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose, Malaria und HIV, sowie gegen Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial wie Affenpocken. Nach erfolgreicher Entwicklung und Zulassung sollen diese Impfstoffe an dem neu eingerichteten Standort produziert werden.
- Auf Einladung von H.E. Präsident Paul Kagame von Ruanda nahmen Staats- und Regierungschefs aus Afrika und der ganzen Welt, die Führung der Afrikanischen Union und der Europäischen Union sowie Vertreter der WHO, des Africa CDC und von CEPI an der offiziellen Einweihung des BioNTech-Standorts in Kigali teil.
(SeaPRwire) – KIGALI, Ruanda, 18. Dezember 2023 – (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) hat mit der Einweihung des Unternehmensstandorts in Kigali einen weiteren Meilenstein beim Aufbau von mRNA-Impfstoffproduktionskapazitäten in Afrika erreicht. Die Einweihung findet anlässlich der Inbetriebnahme der ersten Produktionsanlage, dem sogenannten BioNTainer, statt. Dies ist eine von BioNTechs vielfältigen Initiativen, die darauf abzielen, den Aufbau eines nachhaltigen und widerstandsfähigen afrikanischen Impfstoff-Ökosystems zu unterstützen und einen fairen Zugang zu neuartigen Medikamenten weltweit zu gewährleisten: Dazu gehören Forschung und Entwicklung, klinische Studien, Herstellung sowie die lokale Schulung von Fachkräften.
Bei einer ganztägigen Konferenz mit dem Titel „Zusammenarbeit für Impfgerechtigkeit in Afrika“, die der Einweihungsfeier vorausging, tauschte sich BioNTech mit Vertretern der Weltgesundheitsorganisation („WHO“), der Koalition für Epidemievorsorge („CEPI“), des Africa Centers for Disease Control and Prevention („Africa CDC“), der Rwanda Food and Drug Administration („Rwanda FDA“), der Health Emergency Preparedness and Response Authority („HERA“), der Bill & Melinda Gates Stiftung sowie der South African Health Products Regulatory Authority über Möglichkeiten und Herausforderungen beim Aufbau eines nachhaltigen und widerstandsfähigen Impfstoff-Ökosystems in Afrika aus. Auf Einladung Seiner Exzellenz Präsident Paul Kagame von Ruanda nahmen Staats- und Regierungschefs aus der ganzen Welt, die höchste Führung der Afrikanischen Union, der Europäischen Union sowie Vertreter der WHO und CEPI an der Einweihungsfeier von BioNTechs Standort teil. Die Produktionsstätte in Kigali könnte zur ersten kommerziellen mRNA-Herstellungsanlage auf dem Kontinent werden.
Die Anlage basiert auf BioNTechs hochmodernen, digital vernetzten modularen Herstellungseinheiten, den sogenannten BioNTainern. Sie sind dafür ausgelegt, eine Reihe von mRNA-basierten Impfstoffen herzustellen. Die BioNTainer sollen auch regelmäßig aktualisiert werden, damit die Anlage stets zu den fortschrittlichsten mRNA-Produktionsstätten der Welt gehört. Der Produktionsstandort wird zunächst mit zwei BioNTainern ausgestattet. Die Container für den ersten BioNTainer, der kürzlich in der Produktionshalle aufgebaut wurde und der mRNA-Wirksubstanz herstellen soll, trafen bereits im November in Kigali ein. Die zweite BioNTainer-Einheit soll die formulierte Arzneimittelsubstanz herstellen und wird voraussichtlich im ersten Quartal 2024 zum Ruanda-Standort verschifft.
Die Produktionsanlage in Kigali wurde bislang vollständig von BioNTech finanziert. Das Unternehmen hat sich verpflichtet, insgesamt rund 150 Millionen US-Dollar in den Bau des Standorts einschließlich der Herstellungseinheiten zu investieren. Die Gesamtfläche des Standorts beträgt etwa 35.000 Quadratmeter und es werden rund 100 Mitarbeiter beschäftigt sein, sobald die Anlage in vollem Umfang in Betrieb ist. 2024 erwartet BioNTech, alle Gebäude am Standort einschließlich Lager, Büros und Labore für Qualitätskontrolle fertigzustellen. Das Unternehmen plant, nach Schulung des lokalen Fachpersonals in 2024, im Jahr 2025 mit der Herstellung von mRNA-Impfstoffchargen für den Prozessvalidierungsbeginn zu starten. Die Anlage soll Impfstoffe für die Bedürfnisse der Mitgliedstaaten der Afrikanischen Union herstellen. Ihre Produktionskapazität hängt vom jeweiligen mRNA-Produkt und Faktoren wie Dosierung und Formulierung ab. So könnte BioNTech beispielsweise bis zu 50 Millionen Dosen pro Jahr eines Produkts mit einem ähnlichen RNA-Prozess wie dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech herstellen.
Im Einklang mit den Bedürfnissen des Kontinents und der Partnerländer beabsichtigt BioNTech, nach erfolgreicher Validierung der Anlage in Kigali, die als Leuchtturmprojekt dient, zusätzliche Produktionsstätten in Afrika aufzubauen. Verglichen mit der Anlage in Kigali könnten weitere Standorte als größere Einrichtungen mit erhöhten kommerziellen Produktionskapazitäten in Afrika konzipiert werden oder als kleinere Anlagen, die sich auf die Herstellung von Chargen für die klinische Bewertung von Kandidaten spezialisieren.
Um den Aufbau eines nachhaltigen Impfstoff-Ökosystems in Afrika zu unterstützen, treibt BioNTech die Entwicklung prophylaktischer mRNA-Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Malaria und HIV voran und konzentriert sich auch auf Krankheiten mit Epidemie- und Pandemiepotenzial wie Affenpocken. Klinische Studien für die Tuberkulose- und Malaria-Impfstoffprogramme laufen bereits in Südafrika bzw. den Vereinigten Staaten. BioNTech plant, 2024 klinische Studien in Afrika für Impfstoffkandidaten gegen Malaria, Tuberkulose und HIV durchzuführen. Malaria, Tuberkulose und HIV verursachen in Afrika jährlich über zwei Millionen Todesfälle, darunter eine hohe Kindersterblichkeit. Sollten die Impfstoffe nach erfolgreicher Entwicklung und Zulassung durch die Aufsichtsbehörden erfolgreich sein, beabsichtigt BioNTech, Länder mit niedrigem Einkommen zu nicht gewinnorientierten Preisen Zugang zu den vier prophylaktischen Impfstoffen zu gewähren.
Während seines Aufenthalts in Kigali traf sich Prof. Ugur Sahin, M.D., Vorstandsvorsitzender und Mitbegründer von BioNTech, mit Seiner Exzellenz Macky Sall, Präsident der Republik Senegal, und besprach die mögliche Entwicklung einer Forschungspartnerschaft zwischen BioNTech und dem Institut Pasteur de Dakar mit Fokus auf für den afrikanischen Kontinent relevante Infektionskrankheiten.
Medienmaterialien zur Einweihung des Standorts sind unter folgendem Link verfügbar, der im Laufe der Zeit mit weiteren Inhalten aktualisiert wird:
Zur Einweihungsfeier:
Zu den Teilnehmern der Einweihungsfeier gehörten H.E. Paul Kagame, Präsident der Republik Ruanda, H.E. Macky Sall, Präsident der Republik Senegal, H.E. Nana Akufo-Addo, Präsident der Republik Ghana, Ehrenwerte Mia Amor Mottley, Premierministerin von Barbados, H.E. Ursula von der Leyen, Präsidentin der Europäischen Kommission, der Vorsitzende der Kommission der Afrikanischen Union Moussa Faki Mahamat, H.E. Annalena Baerbock, Bundesaußenministerin der Bundesrepublik Deutschland, H.E. Dr Mathume Joseph Phaala, Gesundheitsminister der Republik Südafrika und Botschafter Gervais Abayeho, Minister für Ostafrikanische Gemeinschaftsangelegenheiten der Republik Burundi. Vertreten waren von Entwicklungsfinanzierungsinstitutionen Dr. Akinwumi Adesina, Präsident der Afrikanischen Entwicklungsbank, und Gelsomina Vigliotti, Vizepräsidentin der Europäischen Investitionsbank.
Zitate auf der Einweihungsfeier:
H.E. Paul Kagame, Präsident der Republik Ruanda: „Die Impfstoff-Ungleichheit traf Afrika während der Pandemie hart. Doch BioNTechs Partnerschaft mit Afrika zeigt, dass Impfstofftechnologie demokratisiert werden kann, so dass Afrika für alles in der Zukunft gewappnet ist.“
H.E. Macky Sall, Präsident der Republik Senegal: „Dies ist ein besonderer Tag für Afrika, BioNTech hat mit diesem wichtigen Schritt einen Beitrag zu größerer Impfgerechtigkeit geleistet. Es ist ein herausragendes Beispiel für ein Unternehmen, das große soziale Verantwortung übernimmt. Ich unterstütze BioNTechs Aktivitäten in Ruanda voll und freue mich auf den Fortschritt einer Forschungspartnerschaft in Senegal mit dem Institut Pasteur in Dakar.“
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