BellaSeno meldet positive Zwischenergebnisse aus australischen klinischen Studien mit Brustgerüstpatienten

• Günstiges Sicherheitsprofil von resorbierbaren Brustgerüsten in der einjährigen Nachbeobachtung
• Keine schwerwiegenden gerüstbedingten Komplikationen oder Gerüstremovalen
• BellaSeno wird eine multizentrische pivotal-klinische Studie mit mehr als 100 Patienten initiieren

(SeaPRwire) –   Leipzig, Deutschland/ Brisbane, Australien, 12. Juni 2024 – , ein nach ISO 13485 zertifiziertes Medtech-Unternehmen, das resorbierbare Gerüste unter Verwendung von additiven Fertigungstechnologien entwickelt, gab heute bekannt, dass 10 Brustgerüstpatienten und 5 Pectus-Patienten die einjährige Nachbeobachtung in den australischen klinischen Studien von BellaSeno erfolgreich abgeschlossen haben.

In der ersten klinischen Studie mit Brustimplantaten mit PCL-Gerüsten und Fetttransfer bestätigt die Zwischenanalyse ein günstiges Sicherheitsprofil der resorbierbaren Weichteilimplantate des Unternehmens. Es wurden keine schwerwiegenden Komplikationen wie Kapselkontraktur, Verkalkungen, Ölzysten, Infektionen, Gewebsnekrosen oder Wundheilungsstörungen beobachtet. Es waren keine Gerüstremovalen oder -austausche erforderlich, und es wurden bei keinem Patienten sechs Monate nach der Operation gerüstbedingte Komplikationen beobachtet.

Die Überprüfung der Daten durch das Unabhängige Daten-Sicherheitsüberwachungskomitee bestätigte, dass alle unerwünschten Ereignisse im erwarteten Bereich von Komplikationen bei Entfernungs-/Ersatzoperationen lagen. Im Allgemeinen beobachteten die klinischen Prüfer einen Trend zu einer höheren Patientenzufriedenheit mit den Brüsten und der Lebensqualität im Zusammenhang mit den Gerüsten von BellaSeno im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. Silikonimplantaten). Die Akzeptanz war hoch und die Patienten berichteten nach sechs bis zwölf Monaten nicht über das Wissen um das Gerüst in situ. Identische Ergebnisse wurden in der einjährigen Nachbeobachtung bei Pectus-excavatum-Patienten erzielt.

Basierend auf den positiven Daten plant BellaSeno, eine pivotal-klinische Studie zu starten, um die Zulassung der Brustgerüste zu erhalten.

“Nach dieser positiven Zwischenanalyse sind wir jetzt gut aufgestellt, um mit unserer pivotal-klinischen Studie zu beginnen, um die vollständige Zulassung unserer Brustgerüste in Europa und den USA zu erhalten”, sagte Mohit Chhaya, CEO von BellaSeno. „Wir freuen uns, dass unsere resorbierbaren Gerüste nicht nur die gewünschten Sicherheitskriterien erfüllen, sondern auch eine Verbesserung der Lebensqualität der Patienten gezeigt haben.”

“Alle Patienten hatten in der Nachbeobachtung von sechs Monaten bis zu zwei Jahren durchweg positive Ergebnisse. Wir sind begeistert von den Fortschritten und werden Ende dieses Jahres die detaillierte einjährige Zwischenanalyse für die wissenschaftliche Community veröffentlichen”, sagte Professor Owen Ung, leitender Prüfarzt in der klinischen Studie.

Bisher wurden 41 Patienten erfolgreich operiert und haben die Hart- oder Weichteilgerüste von BellaSeno erhalten (5 Knochen-Gerüste, 36 Brust- oder Pectus-Gerüste).

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Über BellaSeno
BellaSeno GmbH wurde 2015 gegründet und hat seinen Hauptsitz auf dem BioCity-Campus in Leipzig, Deutschland, mit einer Niederlassung in Brisbane, Australien. Das Unternehmen entwickelt neuartige resorbierbare Weichteil- und Knochenrekonstruktionsimplantate, die durch additive Fertigung (3D-Druck) unter ISO 13485-Zertifizierung hergestellt werden. Das Unternehmen hat erhebliche finanzielle Unterstützung von privaten Investoren sowie von der Sächsischen Aufbaubank (SAB), dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und der australischen Regierung erhalten. Das Unternehmen wurde aus Steuermitteln auf Basis des vom Sächsischen Landtag beschlossenen Haushalts kofinanziert.

Kontakt BellaSeno
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Dr. Mohit Chhaya
mohit.chhaya@bellaseno.com
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