- Nach der erfolgreichen Phase-2b-Studie TREK-AD zu eblasakimab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis läuft der Prozess, potenzielle Partner zu identifizieren.
- Die Rekrutierung in TREK-DX, in der eblasakimab bei Patienten untersucht wird, die auf dupilumab nicht angesprochen haben, wurde unter Verwendung aktualisierter Kriterien auf der Grundlage der Erkenntnisse aus TREK-AD an US-Standorten aufgenommen; weitere Standorte in Europa werden voraussichtlich in der ersten Hälfte 2024 eröffnet.
- Die Überprüfung der verblindeten Sicherheitsdaten aus der laufenden FAST-AA-Studie zu farudodstat bei Alopecia areata zeigt keine Anzeichen für Leber- oder andere Sicherheitsbedenken, was die Erweiterung der Aufnahmekriterien auf Patienten mit weniger schwerer Erkrankung unterstützt. Die Vorstellung erster Zwischenergebnisse wird nun für Mitte 2024 erwartet.
- Translationale Arbeiten, die das Potenzial von eblasakimab beim COPD aufzeigen, mit Daten aus einem Kopf-an-Kopf-Vergleich, die mögliche Vorteile gegenüber dupilumab nahelegen, unterstützen das Potenzial von eblasakimab, eine breite Palette von AD-Komorbiditäten zu behandeln.
(SeaPRwire) – SAN MATEO, Kalifornien und SINGAPUR, 12. Dezember 2023 — ASLAN Pharmaceuticals Ltd. (Nasdaq: ASLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Erforschung innovativer Behandlungen zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten konzentriert, hat heute ein Geschäftsupdate und Updates zu seinen Programmen eblasakimab und farudodstat vorgelegt.
„Im Jahr 2023 hat ASLAN große Fortschritte in mehreren Bereichen erzielt – sowohl unsere beiden Hauptprogramme eblasakimab und farudodstat in Phase-2-Tests vorangetrieben als auch Geschäftsentwicklungszusammenarbeiten aufgebaut, um die Entwicklung und Nutzung von eblasakimab weiter voranzutreiben“, sagte Dr. Carl Firth, Chief Executive Officer von ASLAN Pharmaceuticals. „Die Ergebnisse der TREK-AD-Studie haben das Potenzial von eblasakimab demonstriert, als erster Biologika bei mittelschwerer bis schwerer AD eine monatliche Dosierung ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit zu ermöglichen und eine führende Therapie bei AD zu werden. Darüber hinaus sind wir sehr ermutigt durch Daten aus direkten Vergleichsstudien, die zeigen, dass der einzigartige Wirkmechanismus von eblasakimab, der auf den IL-13-Rezeptor abzielt, eine andere Antwort und Zytokinprofile im Vergleich zu dupilumab hervorruft. Dies bietet die Grundlage für das differenzierte klinische Profil von eblasakimab und legt nahe, dass es bei Patienten wirksam sein könnte, die auf dupilumab nicht ausreichend ansprechen – etwas, das wir in unserer TREK-DX-Studie testen. Außerdem haben wir in einem direkten Vergleichsexperiment unter Verwendung eines humanen COPD-Lungenmodells beobachtet, dass eblasakimab stärkere Auswirkungen im Vergleich zu dupilumab zeigt, und wir freuen uns darauf, weitere Daten aus diesen Studien im nächsten Jahr zu veröffentlichen.
„Im Jahr 2024 werden wir die Entwicklung von farudodstat als neuartige Behandlung für Alopecia areata fortsetzen“, fuhr Dr. Firth fort. „Anders als andere DHODH-Inhibitoren haben wir in unserer Überprüfung der verblindeten Sicherheitsdaten aus der FAST-AA-Studie keine Anzeichen für Leberschäden oder andere Sicherheitsbedenken festgestellt. Wir sind der Ansicht, dass ein wirksames Medikament ohne die Sicherheitsrisiken der JAK-Inhibitoren eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten darstellen könnte. Aus diesem Grund haben wir die Aufnahmekriterien erweitert, um Patienten mit weniger schwerer AA einzubeziehen, von denen wir glauben, dass sie ebenfalls von einer Behandlung profitieren könnten, aber möglicherweise nicht für derzeit zugelassene systemische Behandlungen oder andere laufende Studien in Frage kommen. Schließlich haben wir im Rahmen unserer Bemühungen, den Barmittelverbrauch im Jahr 2024 zu reduzieren, die Bedingungen unserer Darlehensvereinbarung mit K2 HealthVentures erheblich geändert, um die gesamten in den nächsten 12 Monaten fälligen Zahlungen zu verringern.“
Update zu eblasakimab
ASLAN führt klinische Studien mit seinem Vorzeigeprogramm eblasakimab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD durch. Im Juli gab ASLAN positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-2-Studie TREK-AD bekannt, die das Potenzial von eblasakimab als erster Biologika bei mittelschwerer bis schwerer AD zeigten, eine konkurrenzfähige Wirksamkeit mit einmal monatlicher Dosierung ab Beginn der Behandlung zu erreichen. Im Oktober wurden neue Daten aus einer Analyse von Patienten mit schwerer Erkrankung (Ausgangswert EASI-Score mindestens 21) vorgestellt, die eine deutliche Verbreiterung der placebokorrigierten Wirksamkeit zeigten. ASLAN hat Seth J. Orlow, MD PhD, von der Fachfirma Pharus, mit tiefer und umfassender Branchenexpertise im Bereich Dermatologie, beauftragt, bei globalen Partnerschaftsdiskussionen für eblasakimab zu beraten.
ASLAN untersucht eblasakimab auch in der Phase-2-Studie TREK-DX bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die auf dupilumab nicht angesprochen haben. 63% der mit dupilumab behandelten Patienten erreichen nach 16 Wochen keine klare oder nahezu klare Haut (Investigator’s Global Assessment [IGA] 0 oder 1)1, und etwa die Hälfte der Patienten, die diese Antwort erreichen, behalten sie nach den folgenden 36 Wochen nicht bei2, so dass es sich um eine beträchtliche Patientenpopulation handelt, die über keine sicheren Langzeit-Alternativbehandlungsoptionen verfügt. Auf der Grundlage der Erkenntnisse aus der TREK-AD-Studie, die die sich verändernde Patientenpopulation in den USA hervorgehoben hat, wurden die Aufnahmekriterien für TREK-DX aktualisiert: Es werden nun Patienten mit einem EASI-Score von mindestens 18 aufgenommen und eine unabhängige Überprüfung der Ausgangswerte durch den Prüfer wurde implementiert. US-Standorte rekrutieren nun gemäß den aktualisierten Kriterien, und zusätzliche Standorte in Europa sollen voraussichtlich in der ersten Hälfte 2024 eröffnet werden. ASLAN wird Anfang 2024 ein Update zum erwarteten Zeitpunkt der Vorstellung der Topline-Ergebnisse dieser Studie im Jahr 2024 geben.
Erstmals hat ASLAN das Potenzial von eblasakimab in einer Indikation jenseits der AD aufgezeigt. In einem humanen Translationsmodell für COPD erzeugte eblasakimab Daten, die darauf hindeuten, dass es in der Lage ist, die durch IL-4 und IL-13 verursachte Luftwegsüberreaktivität zu reduzieren. Im Gegensatz zu Medikamenten, die auf das IL-13-Zytokin abzielen, blockiert eblasakimab die Signalübertragung über den Typ-2-Rezeptor für IL-4 und IL-13, was eine Nutzung in einer breiteren Palette von Indikationen ermöglichen könnte, einschließlich solcher, die nicht allein durch IL-13 verursacht werden. Neue, vielversprechende Daten eines direkten Vergleichs mit dupilumab in diesem Translationsmodell werden auf einem bevorstehenden wissenschaftlichen Kongress vorgestellt.
Update zu farudodstat
Farudodstat, ein hochselektiver Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH)-Inhibitor, wird in der Phase-2-Studie FAST-AA zur Behandlung von Alopecia areata untersucht. Die bisher aus der Studie hervorgehenden, verblindeten Sicherheitsdaten haben bislang bei den aufgenommenen Patienten keine Leber- oder anderen schwerwiegenden Sicherheitsprobleme gezeigt, was das verbesserte Sicherheitsprofil von farudodstat im Vergleich zu den ersten Generationen zugelassener DHODH-Inhibitoren unterstützt. Farudodstat könnte daher eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit leichterer Erkrankung darstellen, die nach einer sicheren systemischen Therapie suchen. ASLAN hat von der Prüfungsbehörde die Genehmigung erhalten, die Aufnahmekriterien zu erweitern, um Patienten mit einem Haarausfall von mindestens 30% einzubeziehen. Diese Patientengruppe mit milderer Erkrankung verfügt derzeit über keine zugelassenen systemischen Behandlungsoptionen. Die Änderung des Protokolls wird umgesetzt. JAK-Inhibitoren, die mit mehreren Blackbox-Warnhinweisen behaftet sind, wurden kürzlich nur zur Behandlung von Patienten mit schwerer AA zugelassen. Aufgrund der jüngst erhöhten Verfügbarkeit zugelassener Therapien bei schwerer AA und der Erweiterung der Studie auf Patienten mit mäßiger AA erwartet ASLAN nun die Vorstellung erster Zwischenergebnisse aus der Studie Mitte 2024.
Unternehmensupdates
ASLAN hat die Bedingungen der Darlehensvereinbarung mit K2 HealthVentures geändert. Um die in den nächsten 12 Monaten insgesamt an K2 HealthVentures zu zahlenden Beträge erheblich zu reduzieren und den Zeitpunkt, ab dem das Unternehmen monatliche Rückzahlungen leisten muss, auf Januar 2025 zu verschieben, hat ASLAN eine Vorabzahlung in Höhe von 12,0 Mio. US-Dollar geleistet, die auf den ausstehenden Kapitalbetrag der Darlehensvereinbarung angerechnet wurde. Damit verbleiben 13,0 Mio. US-Dollar Kapital aus der Darlehensvereinbarung. Die Vorabzahlung ermöglicht es dem Unternehmen, den Barmittelverbrauch bis 2024 zu senken.
Erwartete Meilensteine für 2024
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- Auswahl eines Partners zur Weiterentwicklung von eblasakimab in Phase-3-Tests bei AD und anderen Indikationen.
- Vorstellung der Topline-Ergebnisse aus der TREK-DX-Studie zu eblasakimab.
- Vorstellung erster Zwischenergebnisse aus der FAST-AA-Studie zu farudodstat bei AA Mitte 2024.
- Veröffentlichung und Präsentation weiterer Daten aus der TREK-AD-Studie.