- Datenaktualisierung aus der AFM24-102 Phase 1/2a Kombinationsstudie umfasst 15 stark vorbehandelte Patienten aus der EGFR-Wildtyp-NSCLC-Erweiterungskohorte
- Reaktionen wurden bei 4 von 15 Patienten beobachtet, darunter 1 bestätigte partielle Remission (PR), 1 unbestätigte vollständige Remission (CR), die auf Bestätigung wartet, 2 unbestätigte PR, die auf Bestätigung warten; weitere 7 von 15 Patienten zeigten stabilen Krankheitsverlauf (SD), was zu einer Krankheitskontrollrate von 73% führte
- Tumorschrumpfung wurde bei 7 von 15 (47%) Patienten beobachtet
- Alle Patienten wurden zuvor mit und schließlich progredierten unter einer PD-[L]1-zielenden Therapie behandelt
- Die Mehrheit der Patienten erlebte nur milde bis moderate therapiebedingte Nebenwirkungen, was ein gut handhabbares Sicherheitsprofil in Kombination mit Atezolizumab bestätigt
- Das Unternehmen wird heute um 16:30 Uhr MEZ einen Webcast/Telefonkonferenz abhalten, um die Daten zu diskutieren
(SeaPRwire) – MANNHEIM, Deutschland, 11. Dezember 2023 – Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed” oder das “Unternehmen”), ein klinisches Immunonkologie-Unternehmen, das sich dafür einsetzt, Patienten ihre angeborene Fähigkeit zurückzugeben, Krebs zu bekämpfen, gab Zwischenergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit seines innate cell engagers (ICE®) AFM24 aus der laufenden AFM24-102 Kombinationsstudie mit Atezolizumab, einem anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen, EGFR-exprimierenden soliden Tumoren bekannt. Die Datenaktualisierung vom 6. Dezember 2023 umfasst 15 Patienten aus der EGFR-Wildtyp-NSCLC-Kohorte mit einem Median von 2 vorherigen Therapielinien. Wichtig ist, dass alle Patienten zuvor mit und schließlich unter einer PD-[L]1-zielenden Therapie progredierten.
Die Kombination von AFM24 mit Atezolizumab zeigte ermutigende Anzeichen für klinische Aktivität, einschließlich 1 unbestätigter CR, 3 PR (1 bestätigt, 2 unbestätigt) und 7 Patienten mit SD. Alle elf Patienten mit bestätigter Ansprechrate, unbestätigter Ansprechrate oder stabilen Krankheitsverlauf (73%) setzen die Behandlung fort, wobei 4 Patienten die Therapie über 3 Monate hinaus fortsetzen; 2 Patienten verbesserten sich von SD bei der ersten Bildgebung auf PR bei der zweiten Bildgebung basierend auf RECIST-Kriterien.
“Die meisten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC benötigen nach der Erstlinientherapie zusätzliche Behandlung, und die derzeit verfügbaren Optionen für Patienten in der 2L+ Situation bieten nur bescheidene Ansprechraten und kurze progressionsfreie Überlebenszeiten”, sagte Dr. Andreas Harstrick, Chief Medical Officer bei Affimed. “Angesichts der Schwere dieser Krebserkrankung und des dringenden Bedarfs an neuen Behandlungen sind wir sehr ermutigt durch die frühen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse, die durch die Kombination von AFM24 und Atezolizumab in dieser Kohorte demonstriert wurden. Wir freuen uns darauf, die Daten in dieser Kohorte reifen zu sehen sowie Daten aus der EGFR-mutierten NSCLC-Kohorte zu teilen, die für die erste Hälfte 2024 erwartet werden.”
AFM24s ICE® hat das Potenzial, das angeborene und folglich auch das adaptive Immunsystem wiederzubeleben, um EGFR-positive NSCLC-Tumore zu erkennen und zu zerstören. Angesichts der niedrigen ORR, die für Atezolizumab als Monotherapie bei checkpoint-inhibitor-rezidivierenden und -refraktären Patienten berichtet wurde, ist Affimed der Ansicht, dass die beobachtete klinische Aktivität in AFM24-102 wahrscheinlich auf die Synergie von AFM24 mit Atezolizumab zurückzuführen ist.
AFM24 hat ein positives Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowohl als Monotherapie als auch in Kombinationstherapien gezeigt. Die Kombination mit Atezolizumab hat nicht zu unerwarteter Toxizität geführt, und die bisher beobachtete Toxizität entspricht dem Toxizitätsprofil der einzelnen Wirkstoffe allein. Die Mehrheit der Patienten erlebte nur milde bis moderate therapiebedingte Nebenwirkungen.
Affimed gab auch bekannt, dass es die Rekrutierung in AFM24-102 in die Magenkrebs-Kohorte und die “Basket”-Kohorte, die Pankreaskrebs, Gallengangskrebs und hepatozelluläres Karzinom umfasste, eingestellt hat. Obwohl in beiden Kohorten klinische Aktivität beobachtet wurde, ist es wenig wahrscheinlich, dass keine der Kohorten Ansprechraten erreichen wird, die die Wirksamkeitsschwelle des Unternehmens erfüllen, und der strategische Fokus des Unternehmens liegt darauf, das NSCLC-Programm so schnell wie möglich voranzutreiben.
Die Telefonkonferenz wird per Telefon und Webcast verfügbar sein. Der Live-Audio-Webcast der Konferenz wird auf der Seite “Webcasts” im Bereich “Investoren” auf der Affimed-Website unter abrufbar sein. Um per Telefon teilzunehmen, nutzen Sie bitte den Link , und es werden Ihnen die Einwahldetails und eine PIN mitgeteilt.
Hinweis: Um Wartezeiten zu vermeiden, empfehlen wir den Teilnehmern, sich 15 Minuten vor dem geplanten Beginn in die Telefonkonferenz einzuwählen. Der Webcast wird für 30 Tage nach der Veranstaltung unter demselben Link abrufbar sein.
Über die Phase 1/2a-Studie AFM24-102
AFM24-102 ist eine offene, nicht randomisierte Phase-1/2a-Studie mit mehreren Zentren, die eine Dosisfindung und -eskalation sowie Erweiterungskohorten umfasst und AFM24 in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit ausgewählten, EGFR-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Malignomen untersucht, deren Erkrankung nach Behandlung mit vorherigen Krebstherapien progrediert ist (NCT05109442).
Das Unternehmen gab auch Daten aus der Phase-1/2-Studie zu Acimtamig in Kombination mit allogenen NK-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom am University of Texas MD Anderson Cancer Center bekannt. Das Unternehmen wird heute um 13:30 Uhr PST / 16:30 Uhr EST / 22:30 Uhr CET einen Anruf abhalten, um sowohl die klinischen Datenaktualisierungen zu Acimtamig als auch zu AFM24 als auch ein Update zum Status der Acimtamig LuminICE-203-Studie zu diskutieren.
Über AFM24
AFM24 ist ein tetravalenter, bispezifischer innate cell engager (ICE®), der das angeborene Immunsystem aktiviert, indem er an CD16A auf Zellen des angeborenen Immunsystems und EGFR, ein Protein, das weitverbreitet auf soliden Tumoren exprimiert wird, bindet, um Krebszellen abzutöten. AFM24 wurde mit Affimeds fit-for-purpose ROCK®-Plattform generiert und stellt einen einzigartigen Wirkmechanismus dar, der EGFR als Andockstelle für den Einsatz von Zellen des angeborenen Immunsystems zur Tumorzellabtötung durch antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose nutzt.
Neben der Untersuchung von AMF24 in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab evaluiert Affimed auch Kombinationsmöglichkeiten von AFM24 mit einem allogenen, fertigen NK-Zellprodukt, das für stark vorbehandelte Patientenpopulationen gut geeignet sein sollte.
Über Affimed N.V.
Affimed (Nasdaq: AFMD) ist ein klinisches Immunonkologie-Unternehmen, das sich darauf konzentriert, Patienten ihre angeborene Fähigkeit zurückzugeben, Krebs zu bekämpfen, indem es das ungenutzte Potenzial des angeborenen Immunsystems erschließt. Die proprietäre ROCK®-Plattform des Unternehmens ermöglicht einen tumorzielenden Ansatz, um eine Reihe von hämatologischen und soliden Tumoren zu erkennen und abzutöten und ermöglicht so ein breites Portfolio an Eigenentwicklungs- und Partnerprogrammen als Monotherapie und in Kombination. Die ROCK®-Plattform generiert vorhersagbar maßgeschneiderte innate cell engager (ICE®)-Moleküle, die die Immunzellen der Patienten nutzen, um Tumorzellen zu zerstören. Damit war Affimed das erste Unternehmen mit einem ICE® in der klinischen Erprobung. Affimed hat seinen Hauptsitz in Mannheim, Deutschland, mit Niederlassungen in New York, NY, und wird von einem erfahrenen Team aus Biotechnologie- und Pharma-Führungskräften geleitet, die sich durch eine klare Vision verbunden fühlen, Krebs für immer aus dem Leben von Patienten zu verbannen. Weitere Informationen über das Unternehmen und seine Mitarbeiter, Pipeline und Partner finden Sie unter .
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