- Bei 32 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) Hodgkin-Lymphom (HL), die in der empfohlenen Phase-2-Dosisstufe (RP2D) behandelt wurden, lag die objektive Ansprechrate (ORR) bei 97% und die vollständige Remissionsrate (CR) bei 78%
- In dieser Kohorte betrug das mediane ereignisfreie Überleben (EFS) 9,8 Monate, wobei 84% der Patienten nach 12 Monaten am Leben waren, und die mediane Dauer der Remission (DoR) betrug 8,8 Monate
- Die Patienten waren stark vorbehandelt (median 7 vorherige Therapielinien), alle hatten zuvor CPIs und BV erhalten und waren gegenüber ihrer letzten Therapielinie refraktär
- Die Patienten erhielten bis zu vier Therzyklen und die Behandlung war gut verträglich, ohne Fälle von Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) oder immunzellassoziiertem neurotoxischem Syndrom (ICANS)
(SeaPRwire) – MANNHEIM, Deutschland, 11. Dezember 2023 – Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed” oder das “Unternehmen”), ein klinisches Immunonkologie-Unternehmen, das sich dafür einsetzt, Patienten ihre angeborene Fähigkeit zurückzugeben, Krebs zu bekämpfen, gab aktualisierte Daten zu seinem führenden angeborenen Zell-Engager (ICE®) Acimtamig bekannt. Die Daten aus der von einem Prüfarzt initiierten Studie werden heute auf dem Jahrestreffen 2023 der American Society of Hematology (ASH) von Yago Nieto, M.D., Ph.D., Professor für Stammzelltransplantation und Zelltherapie am MD Anderson Cancer Center der University of Texas, und Hauptprüfer der Studie, vorgestellt. Affimed wird nach der Präsentation einen Webcast veranstalten, um die Daten zu besprechen und ein strategisches Update zum weiteren Entwicklungsprogramm von Acimtamig zu geben.
Insgesamt wurden 42 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 36 Patienten in der RP2D behandelt wurden. 32 der 36 Patienten in der RP2D waren HL-Patienten. Alle 32 HL-Patienten waren stark vorbehandelt mit mehreren Chemotherapielinien, alle hatten zuvor CPIs und BV erhalten und waren gegenüber ihrer letzten Therapielinie mit aktiver progredienter Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme refraktär. Über alle Dosisstufen hinweg erreichte das Behandlungsschema eine ORR von 93% mit einer CR-Rate von 67%; bei den 32 HL-Patienten in der RP2D erreichte das Behandlungsschema eine ORR von 97% und eine CR-Rate von 78%. Darüber hinaus zeigte das Behandlungsschema ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ohne Fälle von CRS, ICANS oder GvHD jeden Grades. Milde bis moderate Infusionsreaktionen (IRRs) traten bei 7,7% der Acimtamig-Infusionen auf.
Über alle Dosisstufen hinweg betrug das mediane ereignisfreie Überleben (EFS) 8,8 Monate und das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde noch nicht erreicht. Für die HL-Patienten in der RP2D betrug das mediane EFS 9,8 Monate – wobei 84% der Patienten nach 12 Monaten am Leben waren. Die mediane DoR betrug 8,8 Monate und 72% CR wurden nach 6 Monaten für HL-Patienten in der RP2D bewertet; 30% der Patienten mit vollständiger Remission befanden sich auch nach 12 Monaten noch in CR.
“Wenn wir Studien in einer Patientenpopulation durchführen, die auf ihre vorherige Therapielinie nicht angesprochen hat, ist selbst ein bescheidener Ansprechgrad ermutigend. Dass wir in Bezug auf ORR (97%) und CR (78%) solche Ausmaße an Ansprechraten sehen, ist bemerkenswert und bestärkt uns in unserem Bestreben, diese Therapie mehr Patienten zugänglich zu machen”, sagte Dr. Andreas Harstrick, Chief Medical Officer bei Affimed. “Aufbauend auf diesen Ergebnissen sind wir mit unserer Phase-2-Studie LuminICE-203 gut vorangekommen. Wir haben Patienten in die ersten beiden Kohorten aufgenommen und behandelt und freuen uns darauf, Anfang 2024 Daten vorzustellen.”
Das Unternehmen wird heute um 13:30 Uhr PST / 16:30 Uhr MEZ einen Call veranstalten, um die auf dem ASH vorgestellten Daten und ein strategisches Update zu besprechen. Der Call wird per Telefon und Webcast übertragen. Der Live-Audio-Webcast wird im Bereich “Webcasts” auf der Investor Relations-Website von Affimed unter verfügbar sein. Für den Zugang per Telefon nutzen Sie bitte den Link: , und es werden Ihnen die Einwahldetails und eine PIN-Nummer mitgeteilt.
Hinweis: Um Wartezeiten zu vermeiden, empfehlen wir den Teilnehmern, sich 15 Minuten vor Beginn des Calls einzuwählen. Der Webcast bleibt 30 Tage nach dem Call unter demselben Link abrufbar.
Über die Phase-1/2-Studie AFM13-104
Das MD Anderson Cancer Center untersucht Acimtamig (AFM13) in einer von einem Prüfarzt initiierten Phase-1/2-Studie in Kombination mit aus Nabelschnurblut stammenden allogenen NK-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30-positiven Lymphomen. Die Studie ist eine Dosis-Eskalationsstudie mit vorcomplexierten NK-Zellen, gefolgt von einer Expansionsphase mit 36 Patienten mit r/r CD30-positiven Lymphomen, die mit der RP2D von 1×108 NK-Zellen/kg behandelt wurden, gefolgt von drei wöchentlichen Dosen Acimtamig-Monotherapie mit 200 mg. Jeder Behandlungszyklus besteht aus einer lymphodepletierenden Chemotherapie mit Fludarabin (30 mg/m2 pro Tag) und Cyclophosphamid (300 mg/m2 pro Tag), gefolgt zwei Tage später von einer einzelnen Infusion zytokin-aktivierter und expandierter, aus dem Nabelschnurblut stammender NK-Zellen, die mit Acimtamig vorcomplexiert sind. Anschließend werden drei wöchentliche Infusionen von Acimtamig (200 mg) als Monotherapie verabreicht, und die Ansprechraten werden vom Prüfer am Tag 28 mittels FDG-PET bewertet.
Das MD Anderson Cancer Center hat einen institutionellen Interessenkonflikt mit Affimed in Bezug auf diese Forschung und hat daher einen Institutional Conflict of Interest Management and Monitoring Plan implementiert. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT04074746).
Über Acimtamig
Acimtamig (AFM13) ist ein erstklassiger angeborener Zell-Engager (ICE®), der spezifisch und selektiv das angeborene Immunsystem aktiviert, um CD30-positive hämatologische Tumore zu zerstören. Acimtamig induziert die spezifische und selektive Abtötung von CD30-positiven Tumorzellen und nutzt die Kraft des angeborenen Immunsystems, indem es natürliche Killer (NK)-Zellen und Makrophagen aktiviert und bindet. Acimtamig ist ein tetravalenter bispezifischer angeborener Zell-Engager, der so konzipiert ist, dass er als Brücke zwischen den Zellen des angeborenen Immunsystems und dem Tumor fungiert und so die notwendige Nähe für die Zerstörung der Tumorzellen durch die Zellen des angeborenen Immunsystems schafft.
Über Affimed N.V.
Affimed (Nasdaq: AFMD) ist ein klinisches Immunonkologie-Unternehmen, das sich dafür einsetzt, Patienten ihre angeborene Fähigkeit zurückzugeben, Krebs zu bekämpfen, indem es das bislang ungenutzte Potenzial des angeborenen Immunsystems erschließt. Die proprietäre ROCK®-Plattform von Affimed ermöglicht einen tumorzielgerichteten Ansatz, um eine Reihe hämatologischer und solider Tumore zu erkennen und zu zerstören, was ein breites Portfolio an Eigen- und Partnerprogrammen mit einzelnen Wirkstoffen und Kombinationstherapien ermöglicht. Die ROCK®-Plattform generiert vorhersagbar maßgeschneiderte Moleküle aus dem Bereich der angeborenen Zell-Engager (ICE®), die die Immunzellen der Patienten nutzen, um Tumorzellen zu zerstören. Damit war Affimed das erste Unternehmen mit einem klinischen ICE®-Programm in der Entwicklung. Mit Hauptsitz in Mannheim und Niederlassungen in New York, NY wird Affimed von einem erfahrenen Team aus Biotechnologie- und Pharma-Führungskräften geleitet, die sich durch eine klare Vision verbunden fühlen, Krebs für Patienten endgültig zu einer beherrschbaren Krankheit zu machen.
Über AlloNK® und Artiva
Artiva ist ein Immuntherapie-Unternehmen, das in der Lage ist, allogene NK-Zelltherapien in riesigem Maßstab und als Off-the-Shelf-Therapien herzustellen. Die Mission von Artiva besteht darin, wirksame, sichere und zugängliche Zelltherapien für Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen und Krebs zu entwickeln. Das Vorzeigeprogramm von Artiva, AlloNK® (auch bekannt als AB-101), ist eine allogene, nicht-genetisch modifizierte NK-Zelltherapiekandidat, der dazu entwickelt wurde, den Effekt von monoklonalen Antikörpern oder NK-Zell-Engagern durch Verstärkung der Antikörper-abhängigen zellulären Zytotoxizität (ADCC) zu verstärken. AlloNK ist eine kryokonservierte Off-the-Shelf-Therapie, die potenziell in einer ambulanten Einrichtung verabreicht werden kann. Mithilfe der Zelltherapie-Herstellungsplattform von Artiva können aus einer einzelnen Nabelschnurblutspende Tausende von Dosen kryokonservierter, infusionsbereiter AlloNK-Zellen hergestellt werden, während gleichzeitig eine hohe und konsistente Expression von CD16 und anderen aktivierenden NK-Rezeptoren erhalten bleibt. Artiva hat seinen Hauptsitz in San Diego. Weitere Informationen finden Sie unter .
Zukunftsgerichtete Aussagen
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